SEL120 Ryvu Therapeutics uzyskał możliwość uznania za lek sierocy przez FDA

Ryvu Therapeutics, notowana na warszawskiej giełdzie firma biotechnologiczna (dawniej Selvita) otrzymała od amerykańskiego regulatora FDA informacje, że cząsteczka SEL120 może uzyskać status leku sierocego (ang. Orphan Drug Designation, ODD) - poinformowała spółka w komunikacie.

Posiadanie statusu leku sierocego w przypadku potencjalnego wprowadzenia SEL120 na rynek amerykański, pozwala ubiegać się o dostęp do szeregu ulg, a także uzyskać dodatkowy siedmioletni okres wyłączności na sprzedaż danego leku w USA, jak i wsparcie naukowe FDA w procesie dalszych badań klinicznych.

"Możliwość uzyskania statusu leku sierocego jest dla nas istotnym kamieniem milowym i ważnym etapem w prowadzonych badaniach klinicznych nad SEL120. Decyzja amerykańskiego regulatora podkreśla również znaczące niezaspokojone potrzeby medyczne w leczeniu ostrej białaczki szpikowej, choroby bardzo agresywnej, o wysoce niekorzystnym rokowaniu u pacjentów"- powiedział dr n. med. Setareh Shamsili, członek zarządu i dyrektor ds. medycznych Ryvu Therapeutics.

SEL120 jest rozwijanym samodzielnie, pierwszym w swojej klasie, małocząsteczkowym inhibitorem CDK8, wykazującym potencjał w leczeniu ostrej białaczki szpikowej.

Związek SEL120 został we wrześniu 2019 r. podany pierwszemu pacjentowi. Badanie fazy 1b prowadzone jest aktualnie w sześciu ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych, i ma na celu ustalenie profilu bezpieczeństwa związku oraz rekomendowanej dawki do dalszych etapów rozwoju klinicznego, a także wstępną ocenę skuteczności przeciwnowotworowej w leczeniu chorych cierpiących na ostrą białaczkę szpikową lub zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzyka.

Leki sieroce stosowane są w jednostkach chorobowych o charakterze przewlekłym, które występują u niewielkiej liczby osób w odniesieniu do całkowitej populacji, tj. nie więcej niż u 6 osób na 10 000, lub poniżej 200 000 przypadków w USA. Choroby rzadkie stanowią bardzo niejednorodną grupę schorzeń, które różnią się objawami i sposobem leczenia. Charakteryzuje je ciężki przebieg i często stanowią zagrożenie życia lub powodują przewlekłą niepełnosprawność. (PAP Biznes)

pr/

Źródło: PAP Biznes
Firmy:

Newsletter Bankier.pl

Dodałeś komentarz Twój komentarz został zapisany i pojawi się na stronie za kilka minut.

Jeszcze nikt nie skomentował tego artykułu - Twój komentarz może być pierwszy.

Nowy komentarz

Anuluj
Polecane
Najnowsze
Popularne
RYVU -0,30% 65,40
2020-06-05 17:00:00
WIG 2,57% 51 494,63
2020-06-05 17:15:00
WIG20 3,13% 1 842,47
2020-06-05 17:15:00
WIG30 2,93% 2 131,32
2020-06-05 17:15:01
MWIG40 1,45% 3 607,33
2020-06-05 17:15:01
DAX 3,36% 12 847,68
2020-06-05 17:37:00
NASDAQ 2,06% 9 814,08
2020-06-05 22:03:00
SP500 2,62% 3 193,93
2020-06-05 22:08:00

Znajdź profil

Przejdź do strony za 5 Przejdź do strony »

Czy wiesz, że korzystasz z adblocka?
Reklamy nie są takie złe

To dzięki nim możemy udostępniać
Ci nasze treści.