SDS Optic rozpoczął proces aktualizacji wybranych elementów strategii i wstrzymał II część badania klinicznego inPROBE - poinformowała spółka w komunikacie prasowym. Podano, że decyzja ta wynika z analiz regulacyjnych oraz dynamicznych zmian na rynku i wyników badań związanych z terapiami celowanymi.
"Po dokładnej analizie wyników I części badania klinicznego, SDS Optic potwierdza zasadność dalszego rozwoju technologii inPROBE w diagnostyce. Wyniki badań wykazały, że technologia ta jest zdolna do wykrywania zarówno wysokiej, jak i niskiej ekspresji biomarkera HER2, co ma istotne znaczenie kliniczne w kontekście nowych terapii celowanych" - napisano.
"Zarząd spółki identyfikuje również potencjalne zastosowania technologii inPROBE w diagnostyce onkologicznej dla przynajmniej 10 innych typów nowotworów, w tym raka żołądka i raka płuca typu NSCLC. Technologia ta może znaleźć zastosowanie w małoinwazyjnych procedurach robotycznych, umożliwiając precyzyjne profilowanie molekularne nowotworów" - dodano.
Wskazano, że współpraca z Europejskim Bankiem Inwestycyjnym oraz renomowanymi firmami CRO pozwoliła spółce lepiej zrozumieć aktualne wymagania regulacyjne dla technologii inPROBE. W rezultacie podjęto decyzję o wstrzymaniu II części badania klinicznego do czasu uzyskania pełnej klarowności co do ścieżki rejestracyjnej w USA i UE.
W ramach strategii regulacyjnej SDS Optic planuje przeprowadzenie procedury Pre-submission review process z amerykańską Agencją Żywności i Leków (FDA), co pozwoli na lepsze dopasowanie technologii do wymogów rynkowych w USA. Równocześnie analizowane są opcje certyfikacji w Unii Europejskiej.
Zdaniem prezesa zarządu, Marcina Staniszewskiego, podjęte decyzje i potencjalne zmiany mogą pozytywnie wpłynąć na dalszy rozwój firmy.
„Spółka SDS Optic znajduje się w momencie, w którym każda decyzja może wpływać nie tylko na przesunięcia realizacji projektu w czasie, ale także na powodzenie całego przedsięwzięcia. (...) Naszym celem jest obranie optymalnej ścieżki dla końcowego sukcesu technologii. Stąd, po wielu analizach i konsultacjach, podjąłem decyzję o wstrzymaniu rozpoczęcia II części badań klinicznych i rozpoczęciu procesu aktualizacji strategii Spółki. Wierzę, że to poprowadzi do pełnego wykorzystania potencjału naszej technologii" - powiedział cytowany w komunikacie prasowym Marcin Staniszewski.
Podano, że spółka planuje rozszerzenie modelu biznesowego o trzy nowe obszary: produkcja przeciwciał monoklonalnych (rozwój laboratorium hodowli komórkowych oraz produkcja pilotażowych partii przeciwciał do badań naukowych i diagnostycznych), komercyjne aplikacje inPROBE (wykorzystanie mikrosondy do oceny koncentracji leków w wybranych obszarach organizmu w badaniach przedklinicznych) oraz technologie cienkowarstwowe (wdrożenie nowych metod optoelektronicznych poprawiających jakość i trwałość urządzeń optycznych).
Wskazano, że spółka intensyfikuje działania w zakresie strategii rynkowej oraz współpracy z potencjalnymi partnerami biznesowymi. W tym celu, wspólnie z Clairfield International, prowadzone są cykliczne spotkania mające na celu opracowanie nowej strategii partneringu i dalszego rozwoju rynkowego. W tym celu planowana jest także nowa seria spotkań z potencjalnymi partnerami.
"SDS Optic pracuje także nad powrotem do systemu notowań ciągłych na NewConnect oraz optymalizuje strategię kosztową, aby zwiększyć atrakcyjność Spółki dla inwestorów" - napisano. (PAP Biznes)
alk/ ana/
