Spis treści:
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 3 | / | 2022 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2022-04-08 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| SCOPE FLUIDICS S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Rozpoczęcie walidacji systemu BacterOMIC z rozszerzonym panelem diagnostycznym | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 36/2021, Zarząd Scope Fluidics S.A. (“Spółka”) informuje o rozpoczęciu w ramach właściwych badań przedrejestracyjnych walidacji systemu BacterOMIC z rozszerzonym panelem diagnostycznym. Badania będą prowadzone w wewnętrznym laboratorium na materiale klinicznym otrzymanym ze szpitali. Celem badań jest potwierdzenie uzyskiwania przez system BacterOMIC powyżej 90% zgodności ilościowej oraz jakościowej oceny lekowrażliwości bakterii dla większej puli antybiotyków. Badania przeprowadzane są z użyciem kartridży wyprodukowanych we współpracy z Technicolor Polska Sp. z o.o. (o rozpoczęciu współpracy Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 28/2021), która zaowocowała optymalizacją procesu produkcji kartridży. Równolegle dział R&D BacterOMIC opracował zmiany i rozszerzenia do algorytmu oceniającego wzrost drobnoustrojów. Wyniki badań posłużą opracowaniu dokumentacji, która zostanie złożona do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w ramach zgłoszenia rozszerzonego panelu diagnostycznego BacterOMIC jako wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Jednocześnie Bacteromic sp. z o.o., tj. podmiot w 100% kontrolowany przez Spółkę, realizujący projekt BacterOMIC, wystawi deklarację zgodności stwierdzającą zgodność systemu BacterOMIC z wymaganiami zasadniczymi właściwych dyrektyw Unii Europejskiej nadając systemowi BacterOMIC oznakowanie CE-IVD. Uzyskanie znaku CE-IVD przed 26 maja 2022 r. pozwoli na wprowadzenie rozszerzonego panelu diagnostycznego do obrotu na terenie Unii Europejskiej bez konieczności uzyskania nowej certyfikacji IVDR także po tej dacie. Jednocześnie Spółka prowadzi działania, aby analizator spełniał wymogi zgodności zarówno z IVD jak IVDR, co będzie dawało możliwość wprowadzenia analizatora do obrotu na rynku UE także po 26 maja 2022 r. |
||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
INFORMACJE O PODMIOCIE >>>
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2022-04-08 | Maja Czerwińska | Pełnomocnik | |||
Źródło:Komunikaty spółek (ESPI)
