Spis treści:
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 2 | / | 2022 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2022-03-30 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| SCOPE FLUIDICS S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Rozpoczęcie certyfikacyjnych badań klinicznych panelu SARS-CoV-2 dostosowanego do produkcji skalowej | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Scope Fluidics S.A. (“Spółka”) informuje, że Curiosity Diagnostics sp. z.o.o. („Curiosity Diagnostics”), spółka zależna Spółki realizująca projekt PCR|ONE, rozpoczęła certyfikacyjne badania kliniczne zoptymalizowanego panelu SARS-CoV-2. Badania prowadzone będą w zewnętrznym ośrodku badawczym. Tym samym zakończony został etap optymalizacji systemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2. Zgodnie z opublikowanym przez Spółkę raportem bieżącym 30/2021, optymalizacja panelu (w tym kartridża) i analizatora prowadzona była na potrzeby lepszego dostosowania systemu do produkcji średnioskalowej i wielkoskalowej. W odniesieniu do panelu kontynuowany był proces jego optymalizacji pod kątem uproszczenia procesu produkcji, obniżenia kosztu komponentów i procesów produkcyjnych oraz wydłużenia maksymalnego okresu przydatności panelu do użycia. W przypadku analizatora, poza przystosowaniem go do zoptymalizowanego kartridża, działania polegały przede wszystkim na wprowadzeniu zmian, dzięki którym obniżone zostaną koszty użytkowania analizatora, głównie dzięki obniżeniu kosztów niezbędnego serwisu, zwiększenia trwałości zastosowanych komponentów, zwiększenia energooszczędności oraz zwiększaniu łatwości obsługi analizatora. Jednocześnie prowadzone są prace obejmujące proces walidacji produkcji pilotażowej, rozwój technologii produkcji średnioskalowej oraz działania przygotowawcze do produkcji wielkoskalowej. Zakres przeprowadzonych prac przełożył się na potrzebę przeprowadzenia certyfikacji zoptymalizowanego panelu SARS-CoV-2. Wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu na terenie Unii Europejskiej wymaga nadania znaku CE. W ostatnim czasie nastąpiły zmiany w przepisach prawnych, tak że dotychczas obowiązująca certyfikacja CE-IVD od 26 maja br. zostanie zastąpiona procedurą CE-IVDR. Nadanie znaku CE-IVD na panel SARS-CoV-2 przed 26 maja 2022 r. pozwoli na wprowadzenie tego panelu do obrotu na terenie Unii Europejskiej bez konieczności uzyskania nowej certyfikacji IVDR do 25 maja 2025 r. Jednocześnie Spółka prowadzi także działania, aby analizator spełniał wymogi zgodności zarówno z IVD jak IVDR, co będzie dawało możliwość wprowadzenia analizatora do obrotu na rynku UE. Oprócz certyfikacji w trybie CE-IVD panelu SARS-CoV-2, Spółka planuje do 26 maja 2022 r. uzyskać w tym trybie także certyfikację dla panelu MRSA/MSSA, którego dostosowanie do produkcji skalowej jest na ukończeniu. Proces certyfikacji rozwijanego równolegle panelu diagnostycznego QuattroVir będzie realizowany już w trybie CE-IVDR w późniejszym terminie. Otrzymanie certyfikacji CE-IVD na panele SARS-CoV-2 i MRSA/MSSA pozwoli na prowadzenie Programu Early Access w oparciu o komplementarny zestaw paneli wykrywających wirusy oraz bakterie, ułatwiając dotarcie do szerokiej gamy docelowych użytkowników. Spółka będzie informowała osobnymi raportami bieżącymi o realizacji działań, o których mowa powyżej. |
||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
INFORMACJE O PODMIOCIE >>>
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2022-03-30 | Maja Czerwińska | Pełnomocnik | |||
Źródło:Komunikaty spółek (ESPI)
