Ryvu Therapeutics podało pierwszemu pacjentowi lek RVU120 w skojarzeniu z wenetoklaksem, w ramach badania klinicznego fazy II RIVER w leczeniu nawrotowej/opornej ostrej białaczki szpikowej - podała spółka w komunikacie prasowym.


"Bazując na obiecujących wynikach badania klinicznego fazy Ib RVU120 jako monoterapii w leczeniu pacjentów z r/r AML i HR-MDS, oraz na przekonujących dowodach badań translacyjnych na synergistyczne działanie RVU120 z wenetoklaksem, z optymizmem rozpoczęliśmy badanie fazy II RIVER-81. Pacjenci z AML, którzy nie reagują na obecny standard leczenia oparty na skojarzeniu wenetoklaksu i leku hipometylującego, mają bardzo ograniczone alternatywne opcje terapeutyczne oraz niekorzystne rokowania. Jesteśmy zadowoleni, że możemy rozpocząć nowe badanie fazy II RVU120 w Polsce i we Włoszech, z zamiarem rozszerzenia zakresu nawet do 50 ośrodków klinicznych na całym świecie. Naszym celem jest zapewnienie znaczących korzyści klinicznych pacjentom z AML" - powiedział, cytowany w komunikacie prasowym, członek zarządu i dyrektor ds. medycznych Hendrik Nogai.
"Pomyślnie zweryfikowaliśmy profil bezpieczeństwa RVU120 i obecnie skupiamy się na potwierdzeniu jego skuteczności. Poprzez aktywację licznych ośrodków klinicznych na całym świecie, naszym celem do końca 2024 r. jest podanie RVU120 ponad 100 pacjentom w ramach czterech badań fazy II. Następnie, bazując na dostępnych danych klinicznych, będziemy strategicznie priorytetyzować dalsze kierunki rozwoju. Postępujemy zgodnie z planem rozwoju RVU120 przedstawionym w październiku 2023 r. i realizowanym w ramach finansowania Ryvu, które jest zabezpieczone do I kwartału 2026 roku" - dodał członek zarządu i dyrektor ds. operacyjnych, Kamil Sitarz.
Jak podano, głównym celem badania RIVER-81 będzie ocena bezpieczeństwa i skuteczności RVU120 w skojarzeniu z wenetoklaksem w populacji pacjentów z r/r AML, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia wenetoklaksem.
W początkowym etapie, badanie RIVER-81 będzie prowadzone w ośrodkach klinicznych w Polsce i we Włoszech. Docelowo, planowane jest rozszerzenie badania na inne kraje Unii Europejskiej oraz kraje spoza UE, obejmując do 50 ośrodków klinicznych na całym świecie. Przewiduje się, że udział w badaniu weźmie maksymalnie ok. 98 pacjentów.
Badanie RIVER-81 stanowi istotny element planu rozwoju RVU120, który został zaprezentowany w październiku 2023 r. i jest realizowany w ramach finansowania Ryvu, zabezpieczonego do I kwartału 2026 roku. Przeprowadzenie badania RIVER-81 jest współfinasowane przez grant w wysokości 62,3 mln zł, przyznany przez Agencję Badań Medycznych.
W pierwszym półroczu 2024 Ryvu planuje rozpoczęcie czterech badań klinicznych fazy II dla RVU120 oraz włączenie do nich ponad 100 pacjentów do końca tego roku. Na podstawie wyników tych badań, Ryvu zamierza w I kwartale 2025 roku określić priorytety dalszego rozwoju RVU120. Badania kliniczne, prowadzone w różnych wskazaniach hematologicznych oraz opcjach terapeutycznych (monoterapia i terapia skojarzona), wzbogacą globalną bazę danych dotyczących bezpieczeństwa RVU120, co jest niezbędne dla ewentualnych przyszłych zatwierdzeń regulacyjnych.
Ryvu Therapeutics jest firmą biotechnologiczną, której najbardziej zaawansowanym projektem, do którego posiada pełnię praw, jest RVU120 – pierwszy w swojej klasie, małocząsteczkowy inhibitor CDK8/CDK19. (PAP Biznes)
epo/ asa/