Ryvu Therapeutics prezentuje dane kliniczne i przedkliniczne dla programu RVU120. Monoterapia wykazuje oznaki aktywności klinicznej u 50 proc. ocenionych pacjentów - podała spółka w komunikacie. Spółka liczy, że jeszcze w IV kw. rozpocznie badania fazy II.
"Mamy nadzieję, że faza II będzie uruchomiona jeszcze w czwartym kwartale 2023 r.” – powiedział członek zarządu i dyrektor ds. medycznych Hendrik Nogai podczas poniedziałkowego webinaru.
Jak podano w komunikacie, spółka planuje rozpocząć badania fazy II u pacjentów z AML, HR-MDS, LR-MDS i mielofibrozą.
Faza II ma być podzielona na dwa etapy i objąć cztery badania kliniczne. Plan rozwoju RVU120 obejmuje badania, które mogą doprowadzić do trzech zatwierdzeń w latach 2026-2027.
W prezentacji podano, że w badaniach może wziąć udział ponad 270 pacjentów.
Jak poinformował członek zarządu Kamil Sitarz, wstępne dane kliniczne potencjalnie mogą być zaprezentowane w drugim i czwartym kwartale 2024 r., a dalsze decyzje dotyczące rozwoju programu podjęte w pierwszym kwartale 2025 r.
Z zaprezentowanych danych wynika, że aktywność kliniczną zaobserwowano u 50 proc. ocenianych pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową lub zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka leczonych RVU120 jako monoterapią, w tym odpowiedź całkowitą, a terapia RVU120 wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa, przy zaangażowaniu celu molekularnego na poziomie 50-70 proc. w dawce 250 mg.
"Badanie CLI120-001 (RIVER-51), prowadzone w ramach rozwoju programu RVU120 u pacjentów z r/r AML i HR-MDS (RIVER-51), sukcesywnie dostarcza nam coraz lepszych danych. (...) Jesteśmy zadowoleni z zaangażowania celu molekularnego na poziomie 50–70 proc. w dawce 250 mg. W oparciu o nasze dane przedkliniczne, przewidujemy, że RVU120 będzie wykazywał silną skuteczność przeciwbiałaczkową w określonych warunkach terapeutycznych" - powiedział, cytowany w komunikacie prasowym, Hendrik Nogai.
"Biorąc pod uwagę zaobserwowane poprawy hematologiczne, zwłaszcza wczesne oznaki odpowiedzi erytroidalnej u siedmiu pacjentów, uważamy, że RVU120 może stać się nowym środkiem stymulującym erytropoezę u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi niskiego ryzyka (LR-MDS) oraz mielofibrozą. Ponadto, badania niekliniczne potwierdzają efekty cytotoksyczne i różnicujące na dobrze zdefiniowanych populacjach białaczkowych komórek macierzystych, wspierając rozwój RVU120, jako celowanej terapii pierwszego wyboru w AML. W oparciu o te obiecujące dane planujemy rozpocząć badania fazy II u pacjentów z AML, HR-MDS, LR-MDS i mielofibrozą.
Spółka prezentuje dane podczas konferencji Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego, która odbywa się w dniach 9-12 grudnia 2023 r.
Ryvu Therapeutics jest firmą biotechnologiczną, której najbardziej zaawansowanym projektem, do którego posiada pełnię praw, jest RVU120 – pierwszy w swojej klasie, małocząsteczkowy inhibitor CDK8/CDK19, znajdujący się obecnie w fazie I badania klinicznego u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołach mielodysplastycznych wysokiego ryzyka (HR-MDS) oraz w badaniu fazy I/II w terapii guzów litych. (PAP Biznes)
doa/ osz/
