Projekt spółki SDS Optic inPROBE osiągnął kamień milowy w postaci stworzenia komercyjnego prototypu urządzenia - podała spółka w komunikacie. Dodatkowo zdecydowano o kontynuacji prac nad analizatorem oraz nad dokumentacją projektową, inżynieryjną, systemową oraz regulacyjną.
Projekt był realizowany w ramach programu MedPhab przy współpracy z koncernem Philips (dywizja Philips Engineering Solutions) oraz instytutem badawczo-rozwojowym CSEM.
Spółka, jako lider projektu koordynowała wszystkie założone prace inżynieryjno-programistyczno-produkcyjne. W ramach założonych prac analizator inPROBE przeskalowany został z poziomu prototypu klinicznego do poziomu prototypu komercyjnego i industrialnego.
"W ramach projektu, trwającego od lipca 2023 r. do lipca 2024 r. skutecznie zrealizowano wszystkie planowane etapy prac: przeskalowany został projekt optoelektronicznych i elektronicznych elementów analizotora, przeskalowany został system operacyjny sterujący analizatorem wraz z zaaplikowaniem posiadanych przez spółkę algorytmów i interfejsu użytkownika, zaprojektowana została komercyjna obudowa analizatora oraz wyprodukowany został przez firmę Philips komercyjny prototyp analizatora z pełnym przetestowaniem jego funkcjonalności użytkowych i systemowych" - napisano w komunikacie.
"Obecnie trwa dostosowanie dokumentacji do wymagań systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych zgodnych z normą PN EN ISO 13485:2016. W efekcie tych prac powstanie finalna dokumentacja projektowa i produkcyjna w reżimie MDR" - dodano.
Spółka jest właścicielem całej ww. dokumentacji, z prawem do jej rozwoju, produkcji w dowolnie wybranym miejscu, używaniu, kopiowaniu jak również z prawem do dalszego licencjonowania i sprzedaży.
Ponadto poinformowano, że opracowana dokumentacja oraz pozytywne zakończenie prac w ramach projektu MedPhab pozwoliły na stworzenie gotowego do industrializacji komercyjnego prototypu urządzenia detekcyjnego (analizatora) stanowiącego istotny element całości tworzonej przez spółkę platformy technologicznej opartej o przełomowe biosensory fotoniczne.
Po zakończeniu badań klinicznych i uzyskaniu certyfikacji wyrobu medycznego, spółka planuje uruchomienie średnioskalowej produkcji kontraktowej opracowanego analizatora. (PAP Biznes)
mcb/ asa/
