PolTREG liczy na rozpoczęcie kolejnych etapów badań klinicznych w drugim półroczu, a wkrótce wybierze doradcę, który wesprze spółkę w rozmowach dotyczących komercjalizacji projektów – poinformowali przedstawiciele zarządu. Współpracę z firmą farmaceutyczną PolTREG może nawiązać jeszcze w 2023 r.
"Jesteśmy na etapie przygotowań do rozpoczęcia kolejnych etapów badań klinicznych. Moglibyśmy uruchomić je już teraz, bo mamy zdolności produkcyjne, ale chcemy w nich zastosować preparaty wyprodukowane w nowym zakładzie. Jest to ważne, ponieważ Europejska Agencja Leków zwraca uwagę na bezpieczeństwo badań i istotne jest, by w danym badaniu klinicznym preparat był produkowany w jednym miejscu. Opóźniamy więc badania o kilka miesięcy, ale jednocześnie zyskujemy szansę, że w przyszłości unikniemy pytań, czy preparaty wytworzone w różnych miejscach są porównywalne. Mamy nadzieję, że w drugim półroczu – w okolicy wakacji lub tuż po wakacjach w ramach badań klinicznych będziemy mogli podać preparaty pacjentom” – powiedział PAP Biznes prezes Piotr Trzonkowski.
PolTREG, rozwijający terapie z wykorzystaniem komórek T-regulatorowych (TREGS), prowadzi obecnie prace nad wyposażeniem i uruchomieniem nowego laboratorium produkcyjnego przeznaczonego do produkcji swoich preparatów na potrzeby komercyjne i prowadzonych badań klinicznych. Kwota inwestycji to ok. 42 mln zł.
Jak poinformował zarząd, zanim laboratorium rozpocznie produkcję, musi uzyskać zgodę Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF).
"Na kontrolę GIF-u będziemy gotowi po zakończeniu prac walidacyjnych, czyli prawdopodobnie w drugim kwartale. Gdy otrzymamy certyfikat, chcemy od razu zarejestrować badania i przystąpić do ich realizacji” – powiedział prezes.
Najbliższe plany spółki obejmują rozpoczęcie badań klinicznych fazy I/II polegających na identyfikacji i leczeniu w okresie przedobjawowym osób obarczonych ryzykiem zachorowania na cukrzycę typu 1. Planowane jest także rozpoczęcie badań klinicznych fazy I/IIa w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w postaciach pierwotnie postępującej i rzutowo remisyjnej.
Badania wcześniejszych etapów (fazy I/II) spółka realizować będzie w polskich ośrodkach – w przypadku cukrzycy planuje udział sześciu klinik, z kolei w przypadku stwardnienia rozsianego może ich być więcej.
Badania fazy II/III w cukrzycy objawowej mają być prowadzone w kilku krajach europejskich. Moment ich rozpoczęcia jest jednak uzależniony od wyboru partnera strategicznego, czyli firmy farmaceutycznej, z którą PolTREG mógłby współpracować w zakresie dystrybucji leku.
"To badanie – fazy II/III – ma doprowadzić do autoryzacji marketingowej, czyli pozwolenia na wprowadzenie leku do obrotu i stosowania go u pacjentów. W zakresie aspektu czysto klinicznego mamy już uzgodnienia z Europejską Agencją Leków, natomiast lek, poza tym, że będzie zarejestrowany i dopuszczony do obrotu, to musi być jeszcze refundowany. W tym obszarze standardem jest współpraca z firmą farmaceutyczną i właśnie taką ścieżkę planujemy realizować” – powiedział członek zarządu Mariusz Jabłoński.
"Jeszcze w tym roku planujemy rozpocząć rozmowy z firmami farmaceutycznymi, które potencjalnie odpowiadałyby za dystrybucję naszej terapii – chcemy z nimi uzgodnić wszystkie założenia dotyczące tego procesu i dopiero wtedy rozpocząć badanie” – dodał.
Negocjacje z doradcami na końcowym etapie
Zarząd poinformował, że w procesie wyboru firmy farmaceutycznej, która będzie dla spółki partnerem strategicznym, PolTREG będzie wspierał kwalifikowany doradca.
"Jesteśmy na końcowym etapie negocjacji z doradcami – wybieramy spośród dwóch. Umowę z doradcą chcemy zawrzeć jeszcze w pierwszym kwartale i jak najszybciej rozpocząć przygotowania do rozmów z firmami farmaceutycznymi. Myślę, że ten proces będzie trwał, przynajmniej kilka miesięcy tak, by w drugiej części roku była szansa na nawiązanie współpracy” – powiedział Jabłoński.
Jego zdaniem, przyspieszenie w myśleniu o wyjściu na rynek jest spowodowane m.in. zmianami w środowisku rynkowym.
"Gdy byliśmy w trakcie przygotowań do IPO, nie było ani jednego przypadku komercjalizacji terapii z użyciem komórek T-regulatorowych (TREGS), natomiast niedawno firma GentiBio podpisała umowę z firmą Bristol Myers Squibb o wartości w bio-dolarach na poziomie 1,9 mld USD. Na uwagę zasługuje fakt, że GentiBio jest na etapie badań przedklinicznych, my natomiast mamy udokumentowane kilkadziesiąt przypadków leczonych pacjentów z potwierdzonym bezpieczeństwem i skutecznością terapii, więc mamy powody, by liczyć na porozumienie z firmą farmaceutyczną jeszcze w tym roku” – ocenił członek zarządu.
Dodał, że negocjacje dotyczące formatu współpracy mogą potrwać, więc zawarcie umowy może przesunąć się na przyszły rok.
"Ważne jest to, że planujemy w tym roku wyjść na rynek i liczymy na to, że osiągniemy wstępne porozumienie. Wyniki kolejnych badań mogą być potraktowane właśnie jako kamienie milowe, które przełożą się na wypłatę środków przez partnera” – powiedział Jabłoński.
Środki z partneringu PolTREG przeznaczy na kolejne programy badawczo-rozwojowe
Przedstawiciele zarządu poinformowali, że spółka ma środki wystarczające na zaspokojenie potrzeb operacyjnych do 2025 r. Ma dostępne środki z IPO, a dodatkowo pozyskuje kolejne granty, więc nie odczuwa presji na zawarcie umowy komercjalizacji.
"Komercjalizacja jest nam szybko potrzebna z innego powodu niż zabezpieczenie działalności operacyjnej. Chcemy po prostu jak najszybciej dostarczyć terapię pacjentom. Jak już rozpoczną się badania w cukrzycy i stwardnieniu rozsianym, będziemy mogli zacząć pracować nad innymi wskazaniami” – powiedział prezes Trzonkowski.
"Nie potrzebujemy komercjalizacji do zapewnienia ciągłości operacyjnej w obecnie realizowanych programach. Potencjał spółki nie ogranicza się jednak tylko do cukrzycy i stwardnienia rozsianego – mamy znacznie więcej możliwości. Środki, które wpłyną z partneringu będą przeznaczane na kolejne programy badawczo-rozwojowe” – dodał Jabłoński.
Przedstawiciele spółki oceniają, że terapie komórkowe i genowe to odpowiedź na niezaspokojone potrzeby medyczne - choroby, na które do tej pory nie było żadnego leczenia, a perspektywy rynku są dobre.
"Liczba pacjentów rośnie, więc i rynek będzie coraz większy. Mamy rękę na pulsie – nie jest tak, że opracowaliśmy jeden lek i to koniec, pracujemy nad nowymi generacjami” – dodał Trzonkowski.
Dominika Antoniak (PAP Biznes)
doa/ asa/
