POLTREG S.A.: Umowa doradcza z Parexel International

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr

/

2026

Data sporządzenia:

2026-07-30

Skrócona nazwa emitenta

POLTREG S.A.

Temat

Umowa doradcza z Parexel International

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne

Treść raportu:

Zarząd PolTREG S.A. z siedzibą w Gdańsku („Spółka", „Emitent") informuje, że w dniu 30 lipca 2026 roku Spółka zawarła z Parexel International („Parexel") umowę ramową wraz z zamówieniem wykonawczym („Umowa"), której przedmiotem jest kompleksowe wsparcie regulacyjne w procesie ubiegania się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (Marketing Authorisation Application, „MAA") dla produktu leczniczego terapii zaawansowanej PolTREG-T1D (PTG-007) w procedurze centralnej Unii Europejskiej, obejmującej również wskazanie pediatryczne.

Zakres Umowy obejmuje wsparcie regulacyjne oraz doradztwo w szczególności w zakresie: przygotowania i koordynacji dokumentacji rejestracyjnej wniosku MAA, prowadzenia komunikacji proceduralnej z Europejską Agencją Leków (EMA) w toku postępowania, wsparcie w zakresie planu zarządzania ryzykiem (RMP) oraz planu badań pediatrycznych (PIP), a także przygotowanie dokumentacji na potrzeby wspólnej oceny klinicznej na poziomie Unii Europejskiej (Joint Clinical Assessment, „JCA"), realizowanej zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2021/2282 w sprawie oceny technologii medycznych.

Zawarcie Umowy stanowi realizację działań zapowiedzianych przez Spółkę po otrzymaniu od EMA listu uprawniającego (eligibility letter), o którym Spółka informowała raportem bieżącym nr 5/2026 z dnia 10 lutego 2026 roku, potwierdzającego kwalifikację produktu PTG-007 do złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej Unii Europejskiej oraz działania związane z realizacją jednego z kamieni milowych w obszarze komercjalizacji oraz prac badawczo-rozwojowych, o którym Spółka informowała raportem bieżącym nr 7/2026.

Parexel jest jedną z wiodących globalnych organizacji badawczo-rozwojowych (CRO) o ugruntowanej pozycji w obszarze produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP), dysponującą wieloletnim doświadczeniem w prowadzeniu postępowań rejestracyjnych przed EMA, w tym dla terapii komórkowych i produktów sierocych. W ocenie Zarządu współpraca z partnerem o takich kompetencjach pozwala na prowadzenie procesu rejestracyjnego zgodnie z najwyższymi standardami branżowymi oraz istotnie ogranicza ryzyka proceduralne i formalne związane z przygotowaniem oraz obsługą wniosku MAA — przy jednoczesnym zachowaniu pełnej odpowiedzialności merytorycznej Spółki za dane kliniczne i jakościowe stanowiące podstawę wniosku.

Zawarcie Umowy jest kolejnym etapem realizacji strategii Spółki zakładającej doprowadzenie produktu PTG-007 do rejestracji na terenie Unii Europejskiej. Ewentualne uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej oznaczałoby dla Spółki możliwość wprowadzenia pierwszego zarejestrowanego produktu leczniczego do obrotu na terytorium wszystkich państw członkowskich Unii Europejskiej oraz przejście z etapu działalności badawczo-rozwojowej do etapu komercjalizacji. Równoległe przygotowanie dokumentacji JCA ma na celu skrócenie ścieżki do procesów refundacyjnych w poszczególnych państwach członkowskich.

Zarząd wskazuje jednocześnie, że zawarcie Umowy nie przesądza o złożeniu wniosku MAA w określonym terminie ani o wyniku postępowania rejestracyjnego przed EMA. Decyzja o dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu należy do właściwych organów Unii Europejskiej i jest uzależniona od oceny pełnej dokumentacji rejestracyjnej. Spółka będzie informowała o dalszych istotnych zdarzeniach związanych z procedurą doprowadzenia produktu PTG-007 do rejestracji na terenie Unii Europejskiej w trybie właściwych raportów bieżących.

Umowa z Parexel została zawarta na cały okres obecnego projektu autoryzacji leku PTG-007, nie krócej niż do 31.12.2027, a wynagrodzenie Parexel zostało ustalone w oparciu o standardy rynkowe dla doradztwa przy rejestracjach terapii zaawansowanych (ATMP) w Europie i USA. Płatności będą realizowane w transzach, w modelu unit-based pricing, co zapewnia pełną kontrolę nad budżetem projektu i efektywnością kosztową procesu.

Pozostałe zapisy Umowy, w tym w zakresie możliwości rozwiązania lub wypowiedzenia Umowy, nie odbiegają od postanowień powszechnie stosowanych w tego typu umowach.

Zarząd uznał informację o zawarciu Umowy za informację poufną w rozumieniu art. 17 ust. 1 lit. a) MAR z uwagi na jej znaczenie dla realizacji strategii rozwoju Spółki oraz potencjalny wpływ na ocenę perspektyw Emitenta przez inwestorów.

Ramy prawne

Rodzaj informacji przekazanych przez podmiot

RegulatoryData

Organ zbierający dane odpowiedzialny za zbieranie informacji

PLKNF

Unikalny identyfikator danych

Rodzaj przedkładanych informacji

nowe (do zastosowania w przypadku nowych informacji)

Dobrowolny lub obowiązkowy charakter przedłożonych informacji

Data lub początek okresu, której lub którego dotyczą informacje

2026-07-30

Data lub koniec okresu, której lub którego dotyczą informacje

2026-07-30

Znacznik danych osobowych

Macierzyste państwo członkowskie, w stosownych przypadkach

PL

DocumentReference

Język, w którym przekazano informacje

Oryginał (ORIG) czy tłumaczenie (TRAN)

Numer referencyjny pliku danych

PL

ORIG

SubmittingEntity

Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) dotyczący podmiotu przekazującego informacje - wypełnij w przypadku osób prawnych

lub

Imię i nazwisko, osoby która przekazała informacje - wypełnij w przypadku osób fizycznych

RelatedEntity/LegalPerson

Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) przypisany do osoby prawnej, której dotyczą informacje

Wielkość osoby prawnej, której dotyczą informacje

Sektor(y) przemysłu, w których osoba fizyczna lub prawna, której te informacje dotyczą, prowadzi działalność gospodarczą

259400XSAJTERJ42VZ86

Mała jednostka

(wg NACE): N

259400XSAJTERJ42VZ86

Mała grupa

(wg NACE): N

POLTREG SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

POLTREG S.A.

Biotechnologia

(skrócona nazwa emitenta)

(sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

80-298

Gdańsk

(kod pocztowy)

(miejscowość)

Botaniczna

(ulica)

(numer)

+48 512 532 401

(telefon)

(fax)

www.poltreg.bio

(e-mail)

(www)

9571079577

361945318

(NIP)

(REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

2026-07-30

Piotr Trzonkowski

Prezes Zarządu

2026-07-30

Mariusz Jabłoński

Członek Zarządu