OncoArendi Therapeutics zakończył fazę 1b badania klinicznego dla związku OATD-01 - podała spółka w komunikacie. Raport końcowy z tej fazy badania oczekiwany jest w trzecim kwartale 2020 r.


Faza 1b badania polegała na wielokrotnym podaniu rosnącej dawki związku OATD-01 zdrowym ochotnikom (multiple ascending dose–MAD) w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki związku oraz określenia zakresu akceptowalnych dawek, które będą mogły być używane w fazie II badań klinicznych. Spółka podała, że potwierdzone zostało bezpieczeństwo dawek 25 mg i 50 mg oraz osiągnięto w obu dawkach pożądany efekt farmakodynamiczny w osoczu krwi.
"OATD-01 był dobrze tolerowany, nie obserwowano poważnych działań niepożądanych oraz nie wystąpiły żadne zdarzenia, które wg. protokołu badania spełniałyby kryteria jego zatrzymania" - podano w komunikacie.
Spółka zdecydowała o odstąpieniu od dozowania OATD-01 w trzeciej, najwyższej dawce - 75 mg. Decyzja ta jest zgodna z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków, które wskazują, że dalsze eskalowanie dawki podawanej zdrowym ochotnikom jest niezasadne po osiągnieciu pełnego efektu farmakodynamicznego.
"W przypadku OATD-01 ten efekt został w pełni osiągnięty w dawce 50 mg" - podano w komunikacie.
Raport końcowy z badania klinicznego fazy 1b oczekiwany jest w trzecim kwartale 2020 roku.
"Po ostatecznym potwierdzeniu przez raporty z badania MAD (wstępny i końcowy) profilu bezpieczeństwa oraz pożądanego efektu farmakodynamicznego leku eksperymentalnego OATD-01, będzie możliwe przejście do planowanej II fazy badań klinicznych, której celem jest dalsze potwierdzenie bezpieczeństwa oraz wstępne wykazanie działania terapeutycznego, w pierwszej kolejności u pacjentów z sarkoidozą, z drugim możliwym wskazaniem w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc" - podano w raporcie.
Projekt OATD-01 jest najbardziej zaawansowanym projektem OncoArendi. Jest to inhibitor chitynaz opracowany jako potencjalny lek w terapii ciężkich schorzeń układu oddechowego takich jak astma oraz śródmiąższowe choroby płuc – idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) czy sarkoidoza.
Badania kliniczne I fazy związku OATD-01 rozpoczęły się w październiku 2017 roku i były przeprowadzone w ośrodku w Niemczech.
sar/ asa/