Nestmedic zakończył rekrutacje i badania kliniczne urządzenia PregnaOne - podała spółka w komunikacie. Zakończenie etapu realizacji badań klinicznych oznacza przejście projektu do fazy analizy danych, obejmującej przygotowanie raportu statystycznego oraz raportu końcowego z badań klinicznych.
W ramach badania klinicznego zrekrutowano i przebadano pełną populację 71 pacjentów ( wobec planowanych 50), we wszystkich ośrodkach badawczych objętych projektem, zgodnie z obowiązującym protokołem badania.
Zakończenie rekrutacji oraz ostatniej wizyty pacjenta nastąpiło z dwumiesięcznym wyprzedzeniem w stosunku do pierwotnego harmonogramu i nastąpiło 31 stycznia.
W komunikacie wskazano, że opracowanie dokumentacji stanowi niezbędny element procesu regulacyjnego i umożliwi spółce przygotowanie oraz złożenie do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków zgłoszenia premarket notification 510(k), z wykorzystaniem elektronicznego systemu składania dokumentacji eSTAR.
Procedura 510(k) stanowi standardową ścieżkę dopuszczenia wyrobów medycznych do obrotu na rynku Stanów Zjednoczonych. (PAP Biznes)
mcb/
