Mabion otrzymał od Europejskiej Agencji Leków (EMA) drugą rundę pytań w ramach etapu 180 dnia procedury rejestracyjnej leku MabionCD20 - podała spółka w komunikacie.
"Jest to typowy etap procedury rejestracyjnej EMA, uwzględniony w harmonogramach Spółki, w związku z czym, nie ulegają one zmianie. Spółka przystąpi obecnie do analizy pytań i przygotowania odpowiedzi" - podano w komunikacie.
MabionCD20 to lek biopodobny do należącego do koncernu Roche farmaceutyku MabThera/Rituxan (rituximab). Prowadzone przez Mabion badanie kliniczne nad lekiem objęło pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i chłoniakiem (NHL). Spółka złożyła w EMA wniosek o zgodę na dopuszczenie leku do obrotu w czerwcu 2018 roku.
Jako pierwsza zgodę na wprowadzenie biopodobnego rituximabu do obrotu otrzymała koreańska firma Celltrion - w lutym 2017 roku. W czerwcu swój lek zarejestrował Sandoz.
Jak wcześniej podawano, wartość globalnego rynku leku w 2018 roku wyniosła 6,9 mld USD. (PAP Biznes)
sar/ osz/
