ML System otrzymał końcowy raport potwierdzający skuteczność urządzenia Covid Detector w wykrywaniu obecności wirusa SARSCoV-2 w wydychanym powietrzu oraz próbkach pobranych z wewnętrznej części policzka oraz z nosogardzieli - poinformowała spółka w komunikacie.
ML System otrzymał raport końcowy z jednoośrodkowego badania klinicznego urządzenia Covid Detector w zakresie oceny przydatności klinicznej, czułości i specyficzności do bezinwazyjnej diagnostyki w czasie rzeczywistym zakażeń wywołanych przez wirus SARS-CoV-2 potwierdzonej badaniami genetycznymi przy wykorzystaniu metody SARS-CoV-2 (COVID-19) RT-PCR.
Wyniki uzyskane w trakcie kontrolnych badań materiału wymazowego potwierdzają skuteczność urządzenia w wykrywaniu wirusa SARS-CoV-2. Osiągnięte wyniki specyficzności 97,67 proc. z nosogardzieli i 96,41 proc. z wymazu z policzka oraz czułości 96,63 proc. w wymazie z nosogardzieli i 89,05 proc. w wymazie z policzka wskazują na duże możliwości diagnostyczne urządzenia bez względu na rodzaj materiału diagnostycznego.
W trakcie analizy uzyskanych wyników wyraźnie widać związek pomiędzy poziomem wiremii a uzyskanymi wynikami. Im więcej patogenu w pobranym materiale, tym wyższa czułość urządzenia. Czułość dla wymazu z policzka dla Ct?25 wyniosła 95,16 proc., a dla materiału pobranego z nosogardzieli 98,08 proc.
Jak podała spółka w komunikacie prasowym, kolejnym kamieniem milowym będzie uzyskanie certyfikacji Covid Detectora do tzw. samokontroli, czyli do wykorzystywania nie tylko przez profesjonalistów (np. laboratoria diagnostyczne), ale również firmy, hotele, organizacje, itp.
Urządzenie obecnie przechodzi badania skuteczności wykrywania przeciwciał w próbkach krwi. Trwają również badania nad możliwością wykorzystania urządzenia do profesjonalnej diagnostyki medycznej przy wykrywaniu nowotworów i gruźlicy, w tym wykrywania stadium tych chorób.
"Chcielibyśmy jak najszybciej uzyskać pozytywną rekomendację odpowiednich organów do uznania testów z Covid Detectora jako mających wartość diagnostyczną co najmniej równą dostępnym na rynku testom, w tym zwalniającą z obowiązku kwarantanny" – powiedział, cytowany w komunikacie prasowym, Dawid Cycoń, prezes ML System. (PAP Biznes)
pr/ osz/ pel/
