Molecure spodziewa się, że po ponownym złożeniu wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne fazy II OATD-01 w krajach UE i Norwegii harmonogram badania może wydłużyć się o ok. kwartał i nie spodziewa się istotnego wpływu na jego budżet – poinformowali PAP Biznes przedstawiciele spółki.
"W najbliższych tygodniach złożymy ponownie wniosek o zgodę na badanie kliniczne fazy II dla OATD-01 w krajach europejskich. W nowym wniosku nie będziemy uwzględniać polskich ośrodków klinicznych ze względu na ograniczenia prawne obowiązujące w Polsce, dotyczące określonych parametrów diagnostyki obrazowej” – powiedział Samson Fung, Chief Medical Officer i członek zarządu Molecure.
"Wprawdzie większość regulatorów, gdzie będziemy wnioskować o zgodę na badanie, zna sprawę i założenia badania, ale jest to proces prawny i musimy ponownie przejść procedurę. Spodziewamy się, że wydłuży to zakładany harmonogram jedynie o około kwartał” – dodał.
W połowie stycznia Molecure podało, że nie uzyskało pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II dla cząsteczki OATD-01 w krajach Unii Europejskiej oraz Norwegii. OATD-01 jest wysoko selektywnym, pierwszym w swojej klasie inhibitorem CHIT1 do potencjalnego zastosowania w leczeniu sarkoidozy oraz innych chorób włóknieniowych o podłożu zapalnym.
"Odmowę na przeprowadzenie badania wydał polski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych z uwagi na zastrzeżenia do parametrów metody diagnostycznej, która została wybrana przez Molecure na podstawie opinii wiodących pulmonologów w USA i w Europie. Polska we wniosku pełniła rolę państwa sprawozdawcy i zgodnie z procedurą uzyskiwania zgody na przeprowadzanie badań klinicznych w krajach Unii Europejskiej, brak zgody urzędu regulacyjnego państwa pełniącego rolę sprawozdawcy oznacza niemożliwość prowadzenia badania klinicznego w krajach europejskich, których wniosek dotyczył, nawet w przypadku potencjalnego wydania przez pozostałe kraje decyzji pozytywnych” – powiedział prezes Marcin Szumowski.
Fung dodał, że decyzja o zmianie kraju sprawozdawcy w nowym wniosku zostanie podjęta w najbliższym czasie i wówczas spółka niezwłocznie złoży wniosek.
Obecnie spółka rozpoczyna badanie kliniczne fazy II dla cząsteczki OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną między innymi w Stanach Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii.
Jak wyjaśnił Samson Fung, spółka finalizuje umowy na badanie w większości ośrodków w Stanach Zjednoczonych, ale dopóki badanie nie zostanie oficjalnie aktywowane nie mogą one rekrutować pacjentów. Aby ośrodek otrzymał status aktywnego i miał zielone światło na rekrutację pacjentów, musi przejść szereg procedur przygotowawczych, m.in. szkolenie personelu, potwierdzenie dostępności sprzętu i materiałów wymaganych do badania, czy innych dotyczących kwestii formalnych.
"Ośrodki identyfikują już jednak potencjalnych pacjentów do badania. Mamy kilka ośrodków w Stanach Zjednoczonych oraz w Wielkiej Brytanii, gdzie także mamy zgodę na badanie” – dodał.
Jak poinformował, podanie pierwszej dawki pacjentom Molecure planuje jeszcze w pierwszym kwartale 2024 r.
"Ponieważ nie rozpoczęliśmy jeszcze inicjacji ośrodków w UE, implikacje budżetowe związane z przedłużeniem wydania zgody nie będą istotne. W krajach UE, w których planujemy przeprowadzenie badania, koszty badań są relatywnie niskie w porównaniu do Stanów Zjednoczonych, gdzie te koszty są najwyższe” – powiedział Szumowski.
"Badanie nieznacznie się wydłuży. Ale w całościowym budżecie projektu efekt nie będzie duży” – dodał.
Badanie kliczniczne I fazy OATD-02 powinno zakończyć się w tym roku
Drugim z flagowych programów Molecure jest OATD-02 (pierwszy w swojej klasie podwójny inhibitor arginazy), w którym trwa badanie kliniczne fazy I.
"Zaplanowaliśmy sześć kohort w badaniu, a obecnie mamy zaawansowaną trzecią. Mamy już pewne wstępne dane – wiemy, że bezpieczna jest dawka do 5 mg, podawana w drugiej kohorcie, ale oczywiście chcemy ją podwyższyć. Spodziewamy się, że w pierwszym kwartale dawka z trzeciej kohorty będzie zatwierdzona i będziemy mogli zwiększyć dawkowanie” – powiedział Samson Fung.
Dodał, że wczesne dane wskazują, że badanie może się zakończyć w tym roku, ale jeśli dawka będzie zwiększana wyżej niż to było planowane, ten czas może się wydłużyć.
"Plan jest taki, by zakończyć badanie w tym roku, ale będzie to zależało od jego przebiegu – decyzję o zakończeniu lub kontynuowaniu badania podejmiemy na podstawie danych, pod koniec roku” – powiedział Fung.
"Mamy dotychczasową bezpieczną dawkę, brak toksyczności ograniczającej dawkę i poważnych niekorzystnych reakcji, ale jeśli będziemy mieli szansę na to, by zwiększyć dawkę, a w ten sposób skuteczność, to z tego skorzystamy, a to z kolei wydłużyłoby okres trwania badania. Jednak im wyższa dawka, tym większe szanse na to, że lek przyniesie pożądane efekty lecznicze – czy to w monoterapii, czy w kombinacji” – dodał.
Dominika Antoniak
doa/ osz/
