Celon Pharma podpisał z farmaceutyczną firmą Lupin umowę dotyczącą rozwoju i wprowadzenia na amerykański rynek generycznego leku Salmex - poinformował Maciej Wieczorek, prezes i właściciel Celonu. Sprzedaż w USA, Meksyku, Kanadzie oraz Australii ma się rozpocząć w 2017-2018 r.
Wywodząca się z Indii firma Lupin jest piątym pod względem sprzedaży dystrybutorem leków generycznych w USA. Jej przychody wynoszą ok. 2 mld dolarów rocznie.
"Celon będzie dostawcą technologii i dossier, które trzeba dostosować do wymogów FDA, oraz producentem leku, a Lupin sfinansuje badania kliniczne i zajmie się dystrybucją w USA, Kanadzie i Meksyku" - powiedział w rozmowie z PAP Wieczorek.
Celon Pharma jest polską firmą biofarmaceutyczną specjalizującą się w opracowywaniu, wprowadzaniu na rynek i produkcji leków generycznych, szczególnie inhalacyjnych.
W grudniu 2012 r. dopuszczono do obrotu na polskim rynku produkowany przez Celon lek Salmex, który jest odpowiednikiem leku Seretide Dysk firmy GlaxoSmithKline. Farmaceutyk ten stosuje się m.in. w leczeniu astmy oskrzelowej. Globalna sprzedaż leku Seretide/Advair wynosi ok. 7 mld dolarów.
Integralną częścią produktu jest inhalator, który służy do aplikowania leku. Seretide stosuje charakterystyczny inhalator w kształcie dysku. Celon wprowadzając na rynek Salmex wykorzystał zasadniczo podobne urządzenie, przez co GSK pozwał polską firmę zarzucając jej naruszenie praw autorskich i domagał się wycofania leku ze sprzedaży.
W kilka miesięcy po wprowadzeniu leku Celon zmodyfikował wygląd zewnętrzny swojego inhalatora i wprowadził dla niego odrębną nazwę marketingową - Orbicel.
GSK sprzedaje swój lek na astmę w USA pod nazwą Advair Diskus. Jest to czwarty najlepiej sprzedający się lek w Stanach Zjednoczonych (ok. 4-5 mld dolarów rocznie).
W 2013 roku FDA wydała wytyczne dotyczące oczekiwań wobec generycznego odpowiednika leku Advair.
Wynika z nich, że przed wprowadzeniem na rynek amerykański należy przeprowadzić badania kliniczne na kilkuset pacjentach. Jednocześnie FDA zastrzegła, że inhalator powinien mieć zbliżony kształt i rozmiar do oryginalnego, a jego użycie musi następować w takich samych krokach jak inhalatora GSK.
"FDA zaakceptowała inhalator Celonu i dała zielone światło do prac nad produktem" - powiedział Wieczorek.
"Z kolei firmy, które dotychczas pracowały nad odpowiednikiem Advair, czyli Teva, Mylan i Sandoz musiały dostosować swoją strategię rozwoju do wytycznej FDA uwzględniającej konieczność znacznego podobieństwa inhalatora, a więc w praktyce często rozpocząć badania od początku" - dodał.
Celon na mocy umowy z firmą Lupin otrzyma kwotę rzędu kliku milionów dolarów za podpisanie kontraktu oraz łącznie kilkunastu milionów dolarów za osiąganie kamieni milowych. Spółka będzie miała również udział w przychodach ze sprzedaży leku.
"Konserwatywnie zakładamy, że przychody dla spółki ze sprzedaży na rynku amerykańskim będą wynosić od kilkunastu do kilkudziesięciu milionów dolarów rocznie. Oceniam, że będzie to największa transakcja w historii polskiej farmacji" - powiedział.
Partnerzy planują wprowadzenie produktu na rynek USA, Kanady, Australii i Meksyku w latach 2017-2018.
"Mamy szansę być pierwsi. Wprowadzenie generycznego odpowiednika doprowadzi do erozji ceny, którą szacujemy na 30-40 proc. w pierwszym roku" - powiedział Wieczorek.
Celon jest w trakcie wartej 20 mln euro inwestycji, która ma zwiększyć moce produkcyjne fabryki z 200 tys. opakowań miesięcznie do 1 mln opakowań w 2016 r. Drugi etap, którego koszt będzie podobny, ma do 2017 r. podwoić te moce.
"W Europie Celon szuka partnerów dystrybucyjnych na poszczególne kraje. Spodziewamy się rejestracji leku w Chorwacji w ciągu kilku miesięcy, w kolejnych miesiącach we Francji, a w Hiszpanii i Portugalii w drugiej połowie bądź na początku przyszłego roku" - powiedział prezes.
"Obecnie w Europie nie ma leku, który byłby ekwiwalentem Seretide. Sandoz i Elpen wprowadziły na rynek takie same substancje, ale w innym inhalatorze. Ich produkty nie są więc traktowane jako zamienniki. Lek Celonu ma taki status na polskim rynku i aplikuje o niego w Europie" - dodał.
Wieczorek zadeklarował, że temat giełdy jest cały czas otwarty.
"W drugiej połowie roku podejmiemy decyzję, co dalej z potencjalnym IPO" - powiedział.
W czerwcu 2014 r. prezes deklarował, że Celon mógłby chcieć pozyskać z rynku ok. 200 mln zł na badania nad innowacyjnymi lekami i ekspansję międzynarodową, a ofertę miałby przeprowadzić w 2015 r.
"Potrzebujemy środków na rozwój projektów innowacyjnych. W przyszłej dekadzie chcemy rozwinąć i wprowadzić na rynek minimum dwa innowacyjne leki. To wymaga, by w horyzoncie kilku lat doprowadzić 10-12 projektów do fazy proof of concept, czyli fazy IIa badań klinicznych" - powiedział.
"Równolegle rozwijamy inne generyczne leki na bazie technologii inhalacyjnych, które opracowaliśmy. Kolejny produkt chcemy zarejestrować od razu w całej Europie w 2017 r." - dodał.
Z wypowiedzi prezesa wynika, że przychody Celonu w 2014 r. wyniosły niecałe 100 mln zł, z czego 60-70 mln zł pochodziło ze sprzedaży Salmexu. Rentowność netto spółki jest dwucyfrowa. W 2013 r. Celon miał 75 mln zł przychodów, w tym 28 mln zł z Salmexu.
Maciej Wieczorek jest również prezesem notowanego na GPW Mabionu. Spółka ta kończy badania nad swoim pierwszym lekiem biopodobnym MabionCD20, który chce wprowadzić na rynek europejski i amerykański.
Mabion także szuka partnera, z którym będzie sprzedawał swój lek na najważniejszych rynkach. We wrześniu prezes deklarował, że poszukiwania mogą zakończyć się w połowie 2015 r.
Maciej Jaszczuk (PAP)
mj/ pr/
