CELON PHARMA S.A.: Złożenie wniosków o wydanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego semaglutyd w postaci roztworu do wstrzykiwań (projekt Reduzek, odpowiednik leku Ozempic).

2026-10-16 07:18

publikacja
2026-10-16 07:18

Spis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. METADANE ESAP
3. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
4. INFORMACJE O PODMIOCIE
5. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
		Raport bieżący nr	21	/	2026
Data sporządzenia:	2026-10-16
Skrócona nazwa emitenta
CELON PHARMA S.A.
Temat
Złożenie wniosków o wydanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego semaglutyd w postaci roztworu do wstrzykiwań (projekt Reduzek, odpowiednik leku Ozempic).
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne
Treść raportu:
Zarząd Celon Pharma S.A. („Spółka”, „Emitent”) informuje o złożeniu wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego semaglutyd w postaci roztworu do wstrzykiwań w ramach dwóch odrębnych procedur zdecentralizowanych (DCP) obejmujących kilkanaście państw członkowskich Unii Europejskiej. Państwami referencyjnymi (RMS) dla tych procedur są odpowiednio: Niemcy i Austria. Złożenie wniosków stanowi realizację przyjętej przez Spółkę strategii rozwoju regulacyjnego i komercjalizacji dla produktu leczniczego zawierającego semaglutyd w postaci roztworu do wstrzykiwań, a także istotny etap procesu, zmierzającego do wprowadzenia tego produktu do obrotu. Postępowanie rejestracyjne będzie prowadzone przez właściwe organy zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami. Złożenie wniosku nie jest równoznaczne z uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu. Spółka będzie informować o dalszych istotnych etapach procesu zgodnie z jego przebiegiem i obowiązującymi przepisami.

Ramy prawne		Rodzaj informacji przekazanych przez podmiot
TRANSD		Informacje poufne
RegulatoryData
Organ zbierający dane odpowiedzialny za zbieranie informacji		PLKNF
Unikalny identyfikator danych
Rodzaj przedkładanych informacji		nowe (do zastosowania w przypadku nowych informacji)
Dobrowolny lub obowiązkowy charakter przedłożonych informacji
Data lub początek okresu, której lub którego dotyczą informacje		2026-10-15
Data lub koniec okresu, której lub którego dotyczą informacje		2026-10-16
Znacznik danych osobowych
Macierzyste państwo członkowskie, w stosownych przypadkach		PL
DocumentReference
Język, w którym przekazano informacje		Oryginał (ORIG) czy tłumaczenie (TRAN)	Numer referencyjny pliku danych
PL		ORIG
SubmittingEntity
Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) dotyczący podmiotu przekazującego informacje - wypełnij w przypadku osób prawnych	lub	Imię i nazwisko, osoby która przekazała informacje - wypełnij w przypadku osób fizycznych
259400Q0ERJT0NC5DT24	lub
RelatedEntity/LegalPerson
Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) przypisany do osoby prawnej, której dotyczą informacje		Wielkość osoby prawnej, której dotyczą informacje	Sektor(y) przemysłu, w których osoba fizyczna lub prawna, której te informacje dotyczą, prowadzi działalność gospodarczą
259400Q0ERJT0NC5DT24		Duża jednostka	(wg NACE): C
		Duża grupa	(wg NACE): N