1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO |
||||||||||||
|
Raport bieżący nr |
10 | / |
2025 |
|
|||||||
Data sporządzenia: |
2025-12-16 |
|||||||||||
Skrócona nazwa emitenta |
||||||||||||
Advanced Medical Equipment S.A. |
||||||||||||
Temat |
||||||||||||
Zwolnienie końcowe partii zero Diabetomatu. |
||||||||||||
Podstawa prawna |
||||||||||||
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne |
||||||||||||
Treść raportu: |
||||||||||||
Zarząd Advanced Medical Equipment S.A. informuje, że Diabetomat przeszedł wszystkie wewnętrzne procesy produkcyjne i jest zgodny z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, ocenianych zgodnie z załącznikiem IX, jako wyroby przeznaczone do samokontroli klasy B. W związku z powyższym Spółka podjęła decyzję o końcowym zwolnieniu Diabetomatu do produkcji partii zero, która będzie wykorzystywana w eksperymentach medycznych oraz badaniach klinicznych, stanowiących kolejny etap procesu certyfikacji urządzenia oraz warunek rozpoczęcia produkcji seryjnej. W najbliższym czasie, na podstawie indywidualnych umów z zainteresowanymi jednostkami medycznymi, zostaną uruchomione eksperymenty medyczne, które pozwolą ocenić funkcjonowanie Diabetomatu w użytkowaniu przez pacjentów. |
||||||||||||
MESSAGE (ENGLISH VERSION) |
|||
|
|||
INFORMACJE O PODMIOCIE>>>
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ |
|||||
Data |
Imię i Nazwisko |
Stanowisko/Funkcja |
Podpis |
||
2025-12-16 |
Mikołaj Dyzio |
Wiceprezes Zarządu |
|||
