1. RAPORT BIEŻĄCY
2. METADANE ESAP
3. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
4. INFORMACJE O PODMIOCIE
5. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO |
|||||||||||
|
Raport bieżący nr |
23 | / |
2026 |
|
||||||
Data sporządzenia: |
2026-11-10 |
||||||||||
Skrócona nazwa emitenta |
|||||||||||
AIRWAY MEDIX S.A. |
|||||||||||
Temat |
|||||||||||
Pozytywne zakończenie ostatniego etapu procesu certyfikacyjnego wyrobu medycznego – szczoteczki ssącej z rodziny B-Care Oral Care. |
|||||||||||
Podstawa prawna |
|||||||||||
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne |
|||||||||||
Treść raportu: |
|||||||||||
W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 27/2025 z dnia 27 sierpnia 2025 r. w sprawie procesu certyfikacji nowej, ulepszonej wersji drugiej wyrobu medycznego z rodziny B-Care Oral Care, Zarząd spółki Airway Medix S.A. ("Spółka", „Emitent”) informuje, że w dniu 10 listopada 2026 r. powziął informację o pozytywnym zakończeniu działań audytowych ostatniego etapu procesu certyfikacyjnego wyrobu medycznego – szczoteczki ssącej z rodziny B-Care Oral Care, który został przeprowadzony przez jednostkę certyfikującą „Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S.A.” ("PCBC") w ramach procesu certyfikacji na zgodność z Rozporządzeniem UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (ang. Medical Devices Regulation – MDR). Pozytywny wynik audytu certyfikacyjnego jest ostatnim merytorycznym etapem procesu certyfikacji, natomiast formalnym zakończeniem procedury oceny zgodności będzie wydanie przez PCBC certyfikatu CE, który umożliwia dopuszczeniu wyrobu do obrotu. Certyfikat CE jest dokumentem wystawianym przez jednostkę notyfikowaną – PCBC, potwierdzającym spełnienie przez producenta wyrobu medycznego wymagań określonych wobec wyrobu medycznego właściwymi przepisami prawa. O wydaniu certyfikatu CE oraz dopuszczeniu wyrobu do obrotu Spółka poinformuje w trybie właściwego raportu bieżącego. Niniejszy raport bieżący dotyczący etapu procesu rozciągniętego w czasie został opublikowany w związku z brakiem możliwości zachowania w poufności informacji poufnej w związku z koniecznością podjęcia działań zmierzających do formalnego zakończeniem procedury zgodności i wydania certyfikatu. |
|||||||||||
Ramy prawne |
Rodzaj informacji przekazanych przez podmiot |
||||
TRANSD |
Informacje poufne |
||||
RegulatoryData |
|||||
Organ zbierający dane odpowiedzialny za zbieranie informacji |
PLKNF |
||||
Unikalny identyfikator danych |
|||||
Rodzaj przedkładanych informacji |
nowe (do zastosowania w przypadku nowych informacji) |
||||
Dobrowolny lub obowiązkowy charakter przedłożonych informacji |
|||||
Data lub początek okresu, której lub którego dotyczą informacje |
2026-11-10 |
||||
Data lub koniec okresu, której lub którego dotyczą informacje |
2026-11-10 |
||||
Znacznik danych osobowych |
|||||
Macierzyste państwo członkowskie, w stosownych przypadkach |
PL |
||||
DocumentReference |
|||||
Język, w którym przekazano informacje |
Oryginał (ORIG) czy tłumaczenie (TRAN) |
Numer referencyjny pliku danych |
|||
PL |
ORIG |
||||
SubmittingEntity |
|||||
Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) dotyczący podmiotu przekazującego informacje - wypełnij w przypadku osób prawnych |
lub |
Imię i nazwisko, osoby która przekazała informacje - wypełnij w przypadku osób fizycznych |
|||
RelatedEntity/LegalPerson |
|||||
Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) przypisany do osoby prawnej, której dotyczą informacje |
Wielkość osoby prawnej, której dotyczą informacje |
Sektor(y) przemysłu, w których osoba fizyczna lub prawna, której te informacje dotyczą, prowadzi działalność gospodarczą |
|||
259400MDMODKWHZ2EU17 |
Mała jednostka |
(wg NACE): C |
|||
MESSAGE (ENGLISH VERSION) |
|||
|
|||
INFORMACJE O PODMIOCIE>>>
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ |
|||||
Data |
Imię i Nazwisko |
Stanowisko/Funkcja |
Podpis |
||
2026-11-10 |
Peter Kröner |
Członek Zarządu |
Peter Kröner |
||
