Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała urządzenie QPatch - poinformował Medicalgorithmics w komunikacie. Łącznie z rejestracją QPatch'a spółka uzyskała rejestrację aplikacji mobilnej: QPatch Mobile Application oraz aplikacji PC: QPatch Downloader.
"Rejestrator QPatch pozwala na przeprowadzenie sesji monitoringu jedno-odprowadzeniowego sygnału EKG pacjenta przez okres do 15 dni. Aplikacja mobilna wykorzystywana jest do inicjalizacji sesji monitoringu w stworzonym przez Spółkę i dopuszczonym do użycia przez FDA systemie Unified Arrhythmia Diagnostic System PocketECG IV oraz inicjalizacji rejestratora QPatch. Aplikacja PC służy do pobierania danych EKG z Q Patch'a po zakończonym badaniu i wczytaniu tych danych do systemu PocketECG" - podała spółka w komunikacie.
Uzyskane dopuszczenie pozwala na wykonywanie badań EKG z wykorzystaniem Q Patch'a i wizualizację danych w systemie PocketECG na terenie Stanów Zjednoczonych.
"Uzyskane dopuszczenie nie obejmuje możliwości automatycznej analizy sygnału EKG z wykorzystaniem algorytmów spółki (w tym TechBot) w systemie PocketECG zarejestrowanego przez QPatch. Jednakże spółka zamierza wystąpić o rozszerzenie zakresu dopuszczenia o automatyczną analizę algorytmiczną sygnału" - podano w komunikacie.
"Będzie to wymagało dodatkowego, ograniczonego w zakresie dopuszczenia, dla którego standardowy okres rozpatrywania wynosi 30 dni (tak zwany Special 510(k)), przy czym spółka szacuje, że łącznie z okresem przygotowania stosownego wniosku łączny czas tego dopuszczenia może wynieść około 6 miesięcy" - dodano.
Do czasu uzyskania tego rozszerzenia nie jest możliwe w praktyce wykorzystywanie urządzenia na masową skalę, jednak - jak zaznacza spółka - uzyskanie dopuszczenia FDA dla urządzenia jest "kluczowym kamieniem milowym" w procesie wprowadzenia kompleksowego rozwiązania typu patch EKG na rynek USA.
"Wykorzystanie komercyjne Urządzenia na terenie USA wymaga wdrożenia procesu masowej jego produkcji. Zgodnie z najlepszą wiedzą Zarządu, horyzont czasowy przygotowania takiego procesu i rozpoczęcia produkcji może być zbieżny z horyzontem czasowym związanym z uzyskaniem dopuszczenia algorytmów do automatycznej analizy sygnału, o których mowa powyżej" - podała spółka. (PAP Biznes)
sar/ ana/
