Spis treści:
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 11 | / | 2021 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2021-03-31 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| SCOPE FLUIDICS S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Rozpoczęcie przedrejestracyjnych testów klinicznych systemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2 w nowym ośrodku klinicznym | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 5/2021, Zarząd Scope Fluidics S.A. (“Spółka”) informuje o rozpoczęciu zewnętrznych przedrejestracyjnych badań klinicznych systemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2 w nowym ośrodku klinicznym, z włączeniem metody referencyjnej Point-of-Care. Testy przedrejestracyjne poprzedzają rozpoczęcie certyfikacyjnych testów klinicznych, tj. ocenę skuteczności klinicznej systemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2. Spółka przewiduje zakończenie badań certyfikacyjnych w drugim kwartale bieżącego roku. Po zakończeniu certyfikacyjnych testów klinicznych, sporządzeniu stosownego raportu oraz skompletowaniu innych niezbędnych dokumentów, Zarząd Curiosity Diagnostics sp. z o.o. niezwłocznie zgłosi system PCR|ONE panel SARS-CoV-2 jako wyrób medyczny do diagnostyki in vitro do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych (w celu uzyskania certyfikacji CE-IVD). Jednocześnie Spółka podtrzymuje zamiar wykorzystania dossier wyników badań certyfikacyjnych do przygotowania wniosku o certyfikację FDA EUA. |
||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
INFORMACJE O PODMIOCIE >>>
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2021-03-31 | Szymon Ruta | Członek Zarządu - Dyrektor Finansowy | |||
Źródło:Komunikaty spółek (ESPI)
