REKLAMA

Molecure planuje rozpocząć badanie fazy I OATD-02 w I kw. 2023 r.

2022-12-07 17:00
publikacja
2022-12-07 17:00

Molecure planuje prowadzić badanie fazy II OATD-01 w 20-30 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych oraz UE, i mieć ok. 80-100 pacjentów - poinformowali przedstawiciele spółki podczas środowej wideokonferencji. Badanie fazy I dla związku OATD-02, na które Molecure uzyskało niedawno pozwolenie URPL, będzie prowadzone w trzech ośrodkach i rozpocznie się w pierwszym kwartale 2023 r.

Molecure planuje rozpocząć badanie fazy I OATD-02 w I kw. 2023 r.
Molecure planuje rozpocząć badanie fazy I OATD-02 w I kw. 2023 r.
fot. Michał Dyjuk / / FORUM

"W przyszłym roku składamy kolejny wniosek do działu leków sierocych FDA. Jesteśmy na ostatnim etapie wyboru międzynarodowych ośrodków badawczych, które będą zarządzać badaniem" - powiedział prezes Marcin Szumowski odnosząc się do planów dotyczących cząsteczki OATD-01.

"Będziemy mieć ok. 80-100 pacjentów. W tym momencie zakładamy, że będzie to ok. 90 pacjentów. Badanie będzie prowadzone w 20-30 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej” – powiedział Chief Medical Officer Samson Fung.

OATD-01 to pierwszy w klasie podwójny inhibitor chitynaz do zastosowania w leczeniu chorób śródmiąższowych płuc, takich jak sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc.

Jak wcześniej informowała spółka, rozpoczęcie badania II fazy u pacjentów z sarkoidozą spodziewane jest w 2023 roku. W prezentacji podano, że pierwszy pacjent zaplanowany jest na trzeci kwartał.

"Mamy nadzieję osiągnąć punkty końcowe w drugiej połowie 2024 r." - powiedział Szumowski.

"Sarkoidoza nie jest oczywiście jedyną chorobą, w której znaczenie mają procesy zwłóknieniowe (...). Jeśli badanie okaże się sukcesem, będzie to otwarcie wykorzystania OATD-01 w innych wskazaniach, w których następuje przebudowa tkanki w wyniku przewlekłych stanów zapalnych" - dodał Fung.

Jak wskazał, może to dotyczyć np. chorób płuc, czy wątroby.

Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu Nicolas Beuzen poinformował, że obecnie rynek leków w leczeniu sarkoidozy koncentruje się na sterydach i immunosupresantach.

"Nie ma zbyt dużej konkurencji, jeśli chodzi o rozwijane leki wyłącznie na sarkoidozę (...) Jeśli nasze oczekiwania skuteczności zostaną potwierdzone w klinice, populacja docelowa na głównych rynkach pacjentów może wynieść 200 tys. pacjentów, którzy będą leczeni OATD-01" - dodał.

Drugim kandydatem Molecure na lek jest OATD-02, doustny, selektywny, pierwszy w klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) do zastosowania w leczeniu nowotworów.

Pod koniec listopada spółka uzyskała od Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL)pozwolenie na rozpoczęcie badania klinicznego fazy I dla związku OATD-02.

Jak powiedział w środę Samson Fung, aktualnie spółka jest w trakcie przygotowywania ośrodków, które będą prowadzić badania.

"Głównym celem badania fazy I jest wykazanie bezpieczeństwa i tolerancji na OATD-02. (...) Badanie fazy I będzie trwało ok. 18 miesięcy i pierwsi pacjenci otrzymają podanie leku w pierwszym kwartale 2023 r." – dodał prezes.

Jak podali przedstawiciele spółki, badanie potrwa ok. 1,5 roku. Będzie prowadzone w trzech ośrodkach w Polsce (w Warszawie, Otwocku i Bydgoszczy). Populacja pacjentów ma objąć 30-40 osób.

Szumowski pytany o budżet tej rundy badań poinformował, że obecnie szacowany jest na ok. 11 mln zł, ale może się zmienić w zależności od liczby pacjentów, którzy zostaną włączeni do każdego etapu badania.

Prezes przedstawiając cele na kolejne lata powiedział, że planowane jest nominowanie dwóch dodatkowych kandydatów klinicznych, by pójść na przód w kierunku rozwoju klinicznego.

"Będziemy dalej eksplorować nowe, wysokowartościowe cele zarówno w obszarze mRNA, jak i białek, więc w ciągu następnych dwóch lat spodziewamy się partneringu co najmniej jednego z naszych zasobów klinicznych, które mają potencjał partneringowy na wczesnym etapie" - dodał. (PAP Biznes)

doa/ asa/

Źródło:PAP Biznes
Tematy
Otwórz konto firmowe w Banku Millennium i zgarnij PREMIĘ

Otwórz konto firmowe w Banku Millennium i zgarnij PREMIĘ

Komentarze (0)

dodaj komentarz

Powiązane

Polecane

Najnowsze

Popularne

Ważne linki