Mabion po raz szósty otrzymał pozytywną opinię komisji Data and Safety Monitoring Board (DSMB), nadzorującej przebieg badania klinicznego oraz bezpieczeństwo pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy uczestniczą w badaniu porównawczym leku MabionCD20 do produktu referencyjnego MabThera - podał Mabion w komunikacie.
"Po ocenie raportów dotyczących ogólnego przebiegu badania klinicznego i innych prezentowanych danych dotyczących bezpieczeństwa oraz skuteczności terapii, Komisja DSMB pozytywnie oceniła prowadzone badanie rekomendując dalsze jego prowadzenie bez konieczności wprowadzania zmian w protokole badania klinicznego" - napisano w raporcie.
Jak podano, komisja DSMB analizowała dane kliniczne i dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane od pacjentów do 28 marca 2016 (dzień odcięcia bazy danych w celu ich analizy statystycznej), jak również dane uzyskane od dnia zamknięcia bazy do 21 grudnia 2016 (nie poddane obróbce statystycznej - dane surowe).
Dane poddane analizie statystycznej uzyskano od 561 pacjentów zrandomizowanych. Opisowe dane dodatkowe, nie poddane analizie statystycznej pochodziły od kolejnych 148 pacjentów zakwalifikowanych do badania.
Spółka podała, że na dzień 21 grudnia 2016 roku, 709 pacjentów otrzymało wszystkie podania leku przewidziane protokołem, podczas gdy wymagana do ukończenia badania liczba pacjentów wynosi 624.
Mabion prowadzi zaawansowane prace nad lekiem biopodobnym do Rituxanu. 8 listopada spółka podpisała umowę ze spółką z grupy Mylan udzielając jej wyłącznego prawa do sprzedaży leku MabionCD20 na terenie Unii Europejskiej i krajów bałkańskich.
Prezes spółki zapowiadał w lutym, że badania kliniczne nad lekiem MabionCD20 powinny zakończyć się do końca 2016 roku. Badanie prowadzone jest wśród pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) oraz chłoniakiem (NHL).
Mabion podał w czwartkowym komunikacie, że rekrutacja nowych pacjentów zarówno w badaniu RZS, jak i w podbadaniu PK/PD jest zakończona.
"W trakcie spotkania, członkowie DSMB potwierdzili również brak konieczności dalszej rekrutacji pacjentów biorących udział w podbadaniu PK/PD, potwierdzając, że wielkość próby jest wystarczająca do analizy statystycznej" - napisano.
"Wszyscy pacjenci włączeni do badania na terenie Gruzji i Litwy zakończyli już swój udział w badaniu, odbywając wszystkie przewidziane protokołem wizyty, a dane zebrane od tych pacjentów są w trakcie weryfikacji. Baza danych w Gruzji i na Litwie jest przygotowywana do finalnego zamknięcia" - dodano.
Dla Mabionu może to być pierwszy lek, który wprowadzi na rynek. Spółka deklarowała, że po rejestracji w UE chce zdobyć kilka do kilkunastu procent udziału w rynku leku referencyjnego. Wartość światowej sprzedaży rituximabu wynosi ponad 7 mld dolarów rocznie.
Wniosek o rejestrację leku biopodobnego do MabThera/Rituxan (rituximab) złożyła w listopadzie 2015 r. firma Celltrion złożył. W maju 2016 roku wniosek o rejestrację tego leku złożyła również firma Sandoz. (PAP)
sar/ jtt/
