Komitet Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię w sprawie rejestracji Truximy, leku biopodobnego do rituximabu, nad którym pracuje Celltrion - poinformowała EMA w komunikacie. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Celltrion w listopadzie 2015 r. złożył wniosek o rejestrację biopodobnego do MabThera/Rituxan (rituximab).
Izraelski koncern Teva poinformował 6 września, że skomercjalizuje dwa farmaceutyki, nad którymi pracuje koreański Celltrion: leki biopodobne do Rituxanu i Herceptinu. Oba leki znajdowały się wówczas w III fazie badań klinicznych.
Zaawansowane prace nad lekiem biopodobnym do Rituxanu prowadzi notowany na GPW Mabion. 8 listopada spółka podpisała umowę ze spółką z grupy Mylan udzielając jej wyłącznego prawa do sprzedaży leku MabionCD20 na terenie Unii Europejskiej i krajów bałkańskich.
Pod koniec września Mabion podjął decyzję o zakończeniu przyjmowania pacjentów do screeningu-diagnostyki kwalifikującej do udziału w badaniu III fazy na pacjentach z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Prezes spółki zapowiadał w lutym, że badania kliniczne nad lekiem MabionCD20 powinny zakończyć się do końca 2016 roku. Badanie prowadzone jest wśród pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) oraz chłoniakiem (NHL).
Dla Mabionu może to być pierwszy lek, który wprowadzi na rynek. Spółka deklarowała, że po rejestracji w UE chce zdobyć kilka do kilkunastu procent udziału w rynku leku referencyjnego. Wartość światowej sprzedaży rituximabu wynosi ponad 7 mld dolarów rocznie. (PAP)
sar/ asa/
