Ryvu Therapeutics zawarło z Agencją Badań Medycznych umowę dofinansowania o wartości do ok. 62,3 mln zł, dotyczącą przeprowadzenia badania klinicznego fazy II RVU120 w terapii skojarzonej - poinformowała spółka w komunikacie.
Wartość dofinansowania wyniesie do ok. 62,3 mln zł, natomiast całkowita wartość projektu netto do ok. 132,5 mln zł. Rozpoczęcie badania planowane jest w drugiej połowie 2023 r.
Okres realizacji projektu wynosi do 48 miesięcy, przy czym umowa przewiduje możliwość wprowadzania zmian do harmonogramu. Dofinansowanie wypłacane będzie w transzach, zgodnie z określonym harmonogramem.
Jak podano, celem projektu współfinansowanego przez ABM jest rozwój nowej strategii leczenia ostrej białaczki szpikowej (ang. Acute Myeloid Leukemia, AML) poprzez przeprowadzenie badania klinicznego RIVER-81, tj. wieloośrodkowego, otwartego badania fazy II, oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność RVU120 w terapii skojarzonej z wenetoklaksem w leczeniu pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie formą AML, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia wenetoklaksem i środkiem hypometylującym.
"Niezmiennie koncentrujemy się na zwiększaniu dostępu Ryvu do nierozwadniających źródeł finansowania. Obecnie, między innymi dzięki podpisanej umowie z Agencją Badań Medycznych, dysponujemy budżetem zabezpieczającym nasze potrzeby kapitałowe już do 2026 r., tym samym przekraczając wyraźnie nasze wstępne przewidywania z ubiegłego roku, gdy prezentowaliśmy Plany Rozwoju na lata 2022-2024" - powiedział, cytowany w komunikacie prasowym, członek zarządu i dyrektor ds. operacyjnych Ryvu Therapeutics Kamil Sitarz.
Podpisanie umowy z ABM oznacza, że realizacja badania RIVER-81 będzie współfinansowana przez Agencję, w ramach konkursu na rozwój medycyny celowanej lub personalizowanej na bazie terapii kwasami nukleinowymi lub związkami drobnocząsteczkowymi, w którym spółka została wybrana jako jeden z beneficjentów.
W komunikacie poinformowano, że na podstawie umowy, spółka zobowiązała się do komercjalizacji projektu w ciągu trzech lat od jego zakończenia, na zasadach określonych w umowie, a ABM przysługuje m.in. prawo wykupu po cenach rynkowych licencji niewyłącznej do projektu, ograniczonej do terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Prawo to może zostać zrealizowane w terminie 6 miesięcy od zakończenia projektu.
RVU120 to selektywny, pierwszy w swojej klasie dualny inhibitor kinaz CDK8/CDK19, który wykazał oznaki aktywności klinicznej u leczonych pacjentów, a wcześniej skuteczność działania w licznych modelach in vitro oraz in vivo nowotworów hematologicznych oraz guzów litych. Obecnie trwają dwa badania kliniczne eskalacji dawki RVU120 u pacjentów z AML/HR-MDS oraz guzami litymi. Dane pochodzące z trwającego badania w leczeniu AML/HR-MDS wykazały korzystny profil bezpieczeństwa i korzyść kliniczną u 11 z 24 ocenianych pacjentów (dawka do 135 mg, punkt odcięcia danych 25 maja 2023 r.).
Wenetoklaks jest inhibitorem BCL-2, który jest zatwierdzony do stosowania w połączeniu z lekiem hypometylującym w leczeniu nowo zdiagnozowanej AML u pacjentów, którzy nie są w stanie przyjąć intensywnej chemioterapii indukcyjnej. Stosowanie wenetoklaksu zostało szeroko przyjęte w paradygmacie leczenia. Przeprowadzone badania w modelach przedklinicznych wskazały na synergistyczne działanie RVU120 z wenetoklaksem, zarówno w modelach wrażliwych, jak również opornych na wenetoklaks. (PAP Biznes)
doa/gor/
