Pure Biologics złożył wniosek eIND do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) o zgodę na testowanie cząsteczki PBA-0405, kandydata wiodącego w projekcie PB004 w badaniu klinicznym Fazy 0 u pacjentów z nowotworami litymi - poinformowała spółka w komunikacie.
"Po uzyskaniu zgody FDA, spółka zamierza zakończyć badanie kliniczne Fazy 0 w ciągu sześciu miesięcy od jego rozpoczęcia, mając dostęp do cząstkowych wyników badania w miarę jego postępów" - napisano w komunikacie.
Spółka podała ponadto, że w wyniku analizy raportów z badań in vivo i w zakresie CMC w projekcie PB003G, w tym dla kandydatów PBA-0091 i PBA-0111 zadecydowała o kontynuowaniu badań nad kandydatem PBA-0111 zmierzających do dołączenia go do badania.
"Kandydat zostanie dołączony do trwającego badania w późniejszym terminie, docelowo planuje się prowadzenie wspólnego badania dla obu kandydatów. Dołączenie PB003G do badania nie wpłynie na jego harmonogram i całkowity koszt przeprowadzenia badania Fazy 0, który będzie taki sam niezależnie od liczby badanych cząsteczek" - napisano w komunikacie. (PAP Biznes)
seb/ ana/
