Pure Biologics ma zgodę amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) na przeprowadzenie badania klinicznego fazy 0 dla kandydata na lek PBA-0111 - podała spółka w komunikacie. Zakończenie badania planowane jest w 2024 r.
Badanie fazy 0 zostanie przeprowadzone w USA i będzie miało charakter wieloośrodkowy i otwarty. Planowana jest rekrutacja 12 pacjentów z nowotworami głowy i szyi, mięsakiem tkanek miękkich oraz potrójnie negatywnym rakiem piersi.
Badanie zostanie wykonane przez amerykańską spółkę Presage Biosciences, która będzie odpowiadać za kwalifikację ośrodków klinicznych, podpisanie umów z ośrodkami oraz badaczami, przeprowadzenie badania, zarządzanie danymi, monitorowanie badania oraz analizę wyników.
Jak podano, PBA-0111 został przebadany pod kątem profilu bezpieczeństwa, zarówno in vivo, jak i ex vivo, i nie wykazał oznak toksyczności zależnych od celu molekularnego (GARP) lub układu immunologicznego. Zaobserwowano jedynie oznaki toksyczności związane z gatunkiem zwierzęcia wykorzystanym w badaniu myszy, które jednak nie znalazły potwierdzenia u szczurów.
W dotychczasowych badaniach PBA-0111 wykazywał znaczące zahamowanie wzrostu guza w dwóch różnych modelach ludzkiego nowotworu u myszy.
W ocenie spółki, realizacja badania przyczyni się do pozyskania kluczowych danych dotyczących aktywności przeciwnowotworowej PBA-0111, przez co może pozytywnie wpłynąć na wartość flagowego projektu spółki PB003G, jeszcze przed badaniem klinicznym fazy 1 i zminimalizować ryzyka związane z dalszym rozwojem kandydata na lek. (PAP Biznes)
doa/
