Spis treści:
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 28 | / | 2025 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2025-07-02 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| NESTMEDIC S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Zawarcie istotnej umowy dotyczącej badań klinicznych w związku z planowaną rejestracją produktu medycznego w FDA | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Nestmedic S.A. („Emitent”, „Spółka”) informuje, że w dniu 2 lipca 2025 r. zawarta została umowa ramowa o świadczenie usług badań klinicznych (Master Clinical Research Services Agreement) oraz szczegółowy Statement of Work (zakres prac) z amerykańską firmą Curavit Clinical Research Corporation z siedzibą w Bostonie, USA. Przedmiotem umowy jest przeprowadzenie przez Curavit Clinical Research pełnego procesu organizacji i realizacji badań klinicznych urządzenia PregnaOne – systemu do zdalnego monitoringu prenatalnego – w ramach badania o nazwie: „Use of In-Home Non-Stress Monitoring Device for Fetal Monitoring: A Nonsignificant Risk (NSR) Device Study” (protokoł nr 003). Celem podpisanej umowy jest realizacja badań klinicznych niezbędnych do złożenia wniosku o dopuszczenie produktu PregnaOne do obrotu na rynku amerykańskim przez FDA (U.S. Food and Drug Administration). Umowa obejmuje kompleksowy zakres usług CRO (ang. Clinical Research Organization, Organizacja Badań Klinicznych), w tym m.in. zarządzanie projektem, wybór i nadzór nad ośrodkami badawczymi, zarządzanie danymi, monitoring kliniczny oraz przygotowanie raportu końcowego (Clinical Study Report). Zgodnie z umową, badanie zostanie przeprowadzone wyłącznie na terytorium USA i obejmie do 50 uczestniczek. Planowany czas realizacji badania to 11 miesięcy od daty rozpoczęcia. Curavit zaangażuje jako podwykonawców m.in. Innovo Research, University of Utah oraz HCL Tech. Z uwagi na tajemnicę handlową, Emitent nie ujawnia wartości zawartej umowy. Niemniej jednak, całkowite koszty ukończenia procesu prowadzącego do rejestracji w FDA – obejmujące realizację badań klinicznych, raport końcowy, analizę statystyczną oraz wszelkie opłaty licencyjne i logistyczne – szacowane są przez Emitenta na około 2 miliony dolarów amerykańskich (USD). Zarząd Emitenta uznaje powyższą informację za istotną z punktu widzenia oceny strategii rozwoju Spółki oraz potencjalnego wpływu na przyszłe przychody. |
||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
INFORMACJE O PODMIOCIE >>>
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2025-07-02 | Jacek Gnich | Prezes Zarządu | |||
| 2025-07-02 | Beata Turlejska | Wiceprezes Zarządu | |||
Źródło:Komunikaty spółek (ESPI)
