Molecure otrzymał od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków informację o pozytywnym rozpatrzeniu przez FDA złożonego przez spółkę zgłoszenia nowego badanego leku do badania klinicznego drugiej fazy dla cząsteczki OATD-01 - poinformowała polska spółka biotechnologiczna w komunikacie.
Zgoda pozwoli spółce na prowadzenie w USA II fazy badań klinicznych, mającej na celu określenie skuteczności klinicznej, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz bezpieczeństwa OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną.
Badanie to będzie podwójnie zaślepionym [ang. double-blinded], z kontrolą placebo, wieloośrodkowym [25-30 ośrodków w Europie i USA] badaniem klinicznym fazy II, ze stałą dawką podawanego przez 12 tygodni związku OATD-01.
Molecure przewiduje, że włączenie pierwszego pacjenta nastąpi w IV kwartale 2023 r., a samo badanie kliniczne będzie trwało od 19 do 25 miesięcy od pierwszego podania do raportu końcowego. W badaniu weźmie udział około 90 pacjentów. (PAP Biznes)
pr/
