Mabion włączył do badania klinicznego nad lekiem MabionCD20 140 pacjentów z chłoniakiem, co oznacza liczbę przekraczającą wartość niezbędną do przeprowadzenia analiz statystycznych w badaniu NHL - podał Mabion w komunikacie. Jak dodano, rekrutacja pacjentów do badania NHL została tymczasowo wstrzymana.
Wszyscy pacjenci znajdują się po pierwszym podaniu leku.
"Powyższe oznacza, że do badania włączono pacjentów w liczbie przekraczającej wartość niezbędną do przeprowadzenia analiz statystycznych (112 pacjentów)" - napisano w komunikacie.
"Zarząd spółki dokona obecnie przeglądu dostępnych danych pod kątem weryfikacji, czy przyjęty wcześniej współczynnik +drop out+ (różnica pomiędzy 140 a 112, czyli 28 pacjentów, co stanowi 20 proc.) jest właściwy w świetle danych dostępnych na dzień raportu, jak również dokona analizy ryzyka w zakresie możliwości zwiększenia się tego współczynnika w kolejnych miesiącach" - dodano.
Mabion zaznaczył, że nie zakończył rekrutacji pacjentów w tym badaniu, a wstrzymał rekrutację do czasu podjęcia ostatecznej decyzji.
"Decyzja o zakończeniu rekrutacji pacjentów w tym badaniu zostanie ostatecznie podjęta po analizach wskazanych powyżej oraz konsultacjach z Mylan Ireland" - poinformowała spółka.
Mabion prowadzi zaawansowane prace nad lekiem biopodobnym do Rituxanu. 8 listopada spółka podpisała umowę ze spółką z grupy Mylan udzielając jej wyłącznego prawa do sprzedaży leku MabionCD20 na terenie Unii Europejskiej i krajów bałkańskich.
Badanie kliniczne nad lekiem MabionCD20 prowadzone jest wśród pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) oraz chłoniakiem (NHL).
Mabion podał w grudniu, że rekrutacja nowych pacjentów zarówno w badaniu RZS, jak i w podbadaniu PK/PD jest zakończona.
Dla Mabionu może to być pierwszy lek, który wprowadzi na rynek. Spółka deklarowała, że po rejestracji w UE chce zdobyć kilka do kilkunastu procent udziału w rynku leku referencyjnego. Wartość światowej sprzedaży rituximabu wynosi ponad 7 mld dolarów rocznie.
Wniosek o rejestrację leku biopodobnego do MabThera/Rituxan (rituximab) złożyła w listopadzie 2015 r. firma Celltrion. W grudniu 2016 r. EMA wydała pozytywną opinię ws. rejestracji leku tej firmy w UE.
W maju 2016 roku wniosek o rejestrację tego leku złożyła również firma Sandoz. (PAP)
sar/ asa/
