Mabion będzie skupiać się w '20 m. in. na zmianie skali produkcji MabionCD20

W 2020 roku Mabion będzie skupiać się na zmianie skali produkcji leku MabionCD20, rozbudowie mocy wytwórczych i pracach związanych z rejestracją w USA - poinformował PAP Biznes członek zarządu Sławomir Jaros. Partnerem Mabionu na rynek amerykański może zostać Mylan.

(Mabion)

Mabion znajduje się obecnie w tzw. 180 dniu procesu rejestracji leku biopodobnego MabionCD20 w Unii Europejskiej. Na tym etapie wnioskodawca otrzymuje drugą listę pytań.

"Przygotowujemy odpowiedzi w formie pisemnej, ale część pytań wymaga również dodatkowych prac w laboratoriach. Na tym głównie skupia się obecnie nasz dział R&D i dział kontroli jakości" - powiedział członek zarządu Sławomir Jaros.

Mabion otrzymał drugą rundę pytań od Europejskiej Agencji Leków (EMA) na początku lipca. Proces przygotowania odpowiedzi oraz oceny wniosku o rejestrację leku MabionCD20 ma zakończyć się jeszcze w 2019 roku.

"Im więcej czasu damy sobie na przygotowanie danych, tym mocniejsza będzie odpowiedź, a profil ryzyka mniejszy" - powiedział Jaros.

Złożony w 2018 roku wniosek o rejestrację MabionCD20 dotyczył skali klinicznej z wytwórni w Łodzi, ale obejmował także proces wytwórczy po transferze do wytwórni komercyjnej w Konstantynowie Łódzkim.

"To oznacza, że EMA ocenia obecnie, w pewnym sensie, +dwa produkty+ w odniesieniu do leku referencyjnego - ta ocena jest bardziej skomplikowana, a wniosek bardziej rozbudowany. To powoduje, że nasz proces jest inny niż u spółek konkurencyjnych, które miały możliwość od razu wytworzenia leku w skali komercyjnej" - powiedział Jaros.

Po uzyskaniu pozytywnej decyzji Komisji Europejskiej w zakresie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu, spółka zamierza złożyć wniosek o zmianę porejestracyjną na zwiększenie skali wytwarzania.

"Prowadzimy prace związane ze zwiększeniem skali z obecnej - hybrydowej - do komercyjnej. Po ich zakończeniu opracujemy raport z walidacji, co będzie miało miejsce w 2020 roku" - powiedział Jaros.

„Jako uzupełnienie procesu rejestracji wykażemy, że produkt z docelowej skali będzie utrzymywał swoje parametry jakościowe w czasie. Będziemy w tej sprawie składali do EMA wniosek o zmianę porejestracyjną”- dodał.

Sprzedażą leku zarządza firma Mylan, której spółka na mocy umowy z 2016 roku udzieliła wyłącznego prawa do sprzedaży leku na terenie Unii Europejskiej i krajów bałkańskich. Sprzedaż ma być adresowana głównie do szpitali, a zamówienia na lek pozyskiwane w drodze przetargów.

Mabion jest w trakcie zwiększenia mocy wytwórczych w zakładzie w Konstantynowie Łódzkim o drugą, równoległą linię wytwórczą.

"Spodziewamy się, że zakończymy ten proces do końca przyszłego roku" - powiedział członek zarządu Grzegorz Grabowicz.

MabionCD20 to lek biopodobny do należącego do koncernu Roche farmaceutyku MabThera/Rituxan (rituximab). Prowadzone przez Mabion badanie kliniczne nad lekiem objęło pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i chłoniakiem (NHL).

Jako pierwsza zgodę na wprowadzenie biopodobnego rituximabu do obrotu w Europie otrzymała koreańska firma Celltrion - w lutym 2017 roku. W czerwcu swój lek zarejestrował również Sandoz.

Mabion planuje zarejestrować swój lek także w Stanach Zjednoczonych. Spółka złożyła w tym celu wniosek o spotkanie z Amerykańską Agencją Żywności i Leków (FDA).

"Przygotowaliśmy projekt badania pomostowego na Stany Zjednoczone oraz pakiet dokumentacji (dane analityczne i kliniczne), który chcemy przedstawić regulatorowi. FDA może spotkać się z nami nie wcześniej niż po upływie trzech miesięcy od złożenia pakietu danych, więc wygląda na to, że może to być koniec tego roku lub początek roku przyszłego. Celem spotkania jest potwierdzenie strategii regulacyjnej wejścia na rynek amerykański" - powiedział Sławomir Jaros.

Jak wcześniej informowano, do dalszego procedowania w FDA konieczne jest m. in. badanie pomostowe, którego celem jest porównanie europejskiej MabThery do amerykańskiego Rituxanu, przy użyciu leku MabionCD20 jako ramienia pomostowego.

Preferowanym przez spółkę źródłem finansowania badania pomostowego byłyby środki pozyskane z umowy partneringowej.

"Mylan ma opcję potencjalnego partneringu na Stany Zjednoczone i musi zdecydować o skorzystaniu z tej możliwości najpóźniej do spotkania typu 3. z FDA. Zawnioskowaliśmy o spotkanie BPD typu 3, natomiast ostateczną decyzję o klasyfikacji spotkania podejmuje regulator" - powiedział Jaros.

Jaros wskazał, że urząd patentowy w USA przedłużył niedawno ochronę dwóch leków autoimmunologicznych - Etanerceptu i Humiry.

"Kilka dużych firm zdążyło już rozwinąć biopodobne odpowiedniki tych leków i było gotowych do ich komercjalizacji. W obecnej sytuacji zespoły sprzedażowe muszą się wstrzymać z wprowadzeniem tych leków na rynek, co potencjalnie może spowodować wzrost zainteresowania rituximabem" - powiedział Jaros.

Najbardziej zaawansowanym projektem Mabionu, poza lekiem MabionCD20, jest MabionMS. Spółka złożyła w EMA i FDA synopsis badania klinicznego oraz pakiet dokumentacji.

"W przeciągu kwartału będziemy w stanie potwierdzić zarys strategii regulacynej. Chcielibyśmy pozyskać partnera, który pomógłby nam finansować rozwój tego projektu" - powiedział Sławomir Jaros.

"Ten projekt jest technologicznie i analitycznie gotowy do rozpoczęcia badań klinicznych" - dodał.

Spółka planuje rozbudować dział badawczo-rozwojowy, który obecnie liczy ok. 40 osób.

"Chcemy być zdywersyfikowani projektowo, a żeby to osiągnąć musimy być w stanie realizować jednocześnie więcej niż jeden projekt" - powiedział Jaros.

Sara Borys (PAP Biznes)

sar/ asa/

Źródło: PAP Biznes
Firmy:

Newsletter Bankier.pl

Dodałeś komentarz Twój komentarz został zapisany i pojawi się na stronie za kilka minut.

Jeszcze nikt nie skomentował tego artykułu - Twój komentarz może być pierwszy.

Nowy komentarz

Anuluj
Polecane
Najnowsze
Popularne
MABION 2,88% 96,60
2019-11-18 17:04:36
WIG 0,17% 58 851,05
2019-11-18 17:15:01
WIG20 -0,18% 2 229,92
2019-11-18 17:15:00
WIG30 0,00% 2 531,47
2019-11-18 17:15:01
MWIG40 1,36% 3 797,96
2019-11-18 17:15:00
DAX -0,26% 13 207,01
2019-11-18 17:37:00
NASDAQ -0,01% 8 540,05
2019-11-18 21:51:00
SP500 -0,07% 3 118,30
2019-11-18 21:51:00

Znajdź profil

Przejdź do strony za 5 Przejdź do strony »

Czy wiesz, że korzystasz z adblocka?
Reklamy nie są takie złe

To dzięki nim możemy udostępniać
Ci nasze treści.