REKLAMA
TYLKO U NAS

SCOPE FLUIDICS S.A.: Wyniki walidacji systemu BacterOMIC z rozszerzonym panelem diagnostycznym

2022-05-25 17:09
publikacja
2022-05-25 17:09
Spis treści:

1. RAPORT BIEŻĄCY

2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)

3. INFORMACJE O PODMIOCIE

4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr 7 / 2022
Data sporządzenia: 2022-05-25
Skrócona nazwa emitenta
SCOPE FLUIDICS S.A.
Temat
Wyniki walidacji systemu BacterOMIC z rozszerzonym panelem diagnostycznym
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Treść raportu:
W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 3/2022 oraz raportu bieżącego nr 32/2021, Zarząd Scope Fluidics S.A. ("Spółka") informuje o zakończeniu przez Bacteromic sp. z o.o. ("Bacteromic"), podmiot w 100% zależny od Spółki realizujący projekt BacterOMIC, walidacji systemu BacterOMIC z rozszerzonym panelem diagnostycznym. Podczas testów przeanalizowano łącznie ponad 300 szczepów bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Przeprowadzone badania potwierdziły zgodność z normami 28 oznaczeń na jednorazowym panelu BacterOMIC UNI, w tym:
– zdolność systemu do wykrywania mechanizmu oporności ESBL (obecność β-laktamaz o rozszerzonym spektrum działania) na podstawie 3 niezależnych oznaczeń, oraz
– oceny lekowrażliwości bakterii na 25 antybiotyków w sposób:
• jakościowy (przypisanie kategorii oporności: wrażliwy lub oporny) - 9 antybiotyków,
• ilościowy (wyznaczenie minimalnego stężenia hamującego, MIC) - 9 antybiotyków, oraz
• ilościowy i jakościowy - 7 antybiotyków.

Ocena obecności mechanizmu ESBL jest oceną jakościową wykorzystującą 3 niezależne oznaczenia umieszczone na Panelu. W ocenie obecności tego mechanizmu uzyskano czułość: 97% oraz specyficzność 92%.

W związku z otrzymanymi wynikami, po opracowaniu odpowiedniej dokumentacji, Bacteromic dokonał aktualizacji systemu BacterOMIC z rozszerzonym panelem diagnostycznym zgodnie z wymaganiami zasadniczymi właściwych dyrektyw Unii Europejskiej w zakresie CE-IVD. Niezwłocznie po tym fakcie, Bacteromic złożył niezbędne dokumenty do Prezesa URPL. Posiadanie znaku CE IVD pozwala na wprowadzenie panelu diagnostycznego do obrotu na terenie Unii Europejskiej bez konieczności natychmiastowego uzyskania nowej certyfikacji IVDR po 26 maja 2022 r., tj. po wejściu w życie wymogów zgodności z IVDR. Jednocześnie Spółka prowadzi działania, aby zoptymalizowany analizator jak najszybciej spełniał wymogi zgodności z IVDR, a Bacteromic mógł tym samym jak najszybciej mieć możliwość wprowadzenia analizatora do obrotu na rynku UE także po 26 maja 2022 r.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

INFORMACJE O PODMIOCIE    >>>

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2022-05-25 Maja Czerwińska Pełnomocnik
Źródło:Komunikaty spółek (ESPI)
Tematy
Najtańsze rachunki dla firm. Sprawdź, gdzie nie przepłacisz
Najtańsze rachunki dla firm. Sprawdź, gdzie nie przepłacisz

Komentarze (0)

dodaj komentarz

Polecane

Najnowsze

Popularne

Ważne linki