Mabion otrzymał od Prezesa Agencji Regulacji Działalności Medycznej i Farmaceutycznej w Gruzji zgodę na prowadzenie badania klinicznego leku MabionCD20 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów na terenie Gruzji - podała spółka w komunikacie.
"Uzyskanie pozwolenia urzędu umożliwia rozszerzenie pomostowego badania klinicznego na obszar Gruzji. Spółka posiada obecnie pozwolenie na prowadzenie badania na terenie Polski i oczekuje na wydanie stosownych zgód w Belgii i Ukrainie" - napisano w komunikacie.
Mabion nie wyklucza również rozszerzenia badania na inne kraje.
MabionCD20 to proponowany lek biopodobny względem należących do koncernu Roche leków MabThera/Rituxan i najbardziej zaawansowany projekt Mabionu.
Badanie kliniczne MabionCD20 będzie trójramiennym pomostowym badaniem klinicznym u pacjentów z RZS z użyciem MabionCD20 pochodzącego z docelowej skali produkcji, leku MabThera będącego referencją europejską oraz Rituxanu będącego referencją amerykańską.
Zgodnie z protokołem badania, w pomostowym badaniu klinicznym weźmie udział docelowo 280 pacjentów z nie mniej niż 35 ośrodków klinicznych zlokalizowanych w Polsce, Belgii, Gruzji i na Ukrainie. (PAP Biznes)
sar/ osz/
