Trwa wyścig z czasem o tańsze i łatwiej dostępne leki. Nowelizacja ustawy refundacyjnej, nad którą właśnie pracuje rząd, może odblokować potencjał importu równoległego – legalnej i bezpiecznej formy dystrybucji, działającej w całej Unii Europejskiej, uważają przedstawiciele branży. Stowarzyszenie importerów równoległych alarmuje: to ostatni moment, by zmienić prawo i umożliwić pacjentom realny dostęp do tańszych leków.
Stowarzyszenie reprezentujące importerów równoległych leków apeluje o wprowadzenie zmian, które przełożą się na lepszy dostęp pacjentów do leków, jak również oszczędności zarówno w portfelu pacjenta, jak i w budżecie Narodowego Funduszu Zdrowia. Głos branży wspierają organizacje pacjentów i środowisko farmaceutyczne. Stawką są miliardowe oszczędności i bezpieczeństwo lekowe milionów Polaków.
Czym jest import równoległy leków?
"Import równoległy to zgodna z prawem unijnym i nadzorowana procedura polegająca na sprowadzaniu oryginalnych leków z innych krajów UE lub EOG, gdzie są dostępne w niższej cenie. Są to te same produkty – wyprodukowane przez te same koncerny, zawierające identyczną substancję czynną, z tymi samymi wskazaniami, mocą oraz jakością potwierdzoną badaniami klinicznymi. Leki importowane są dostosowywane do polskiego rynku poprzez nowe opakowania, polskojęzyczne ulotki, numer seryjny oraz zabezpieczenia przed otwarciem. Proces odbywa się pod kontrolą Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Europejskiej Agencji Leków i Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego" - wyjaśnia Stowarzyszenie Importerów Równoległych Produktów Leczniczych w przesłanym komunikacie prasowym.
"Leki mogą być tańsze i bardziej dostępne"
– Leki mogą być tańsze i bardziej dostępne. Droga do tego prowadzi przez rozwój importu równoległego, który dziś blokowany jest przez niepotrzebne bariery regulacyjne. Obecna nowelizacja ustawy to szansa na zmiany korzystne zarówno dla pacjentów, jak i systemu ochrony zdrowia. Apelujemy do decydentów: uprośćmy procedury, znieśmy zbędne utrudnienia, kierujmy się interesem publicznym – komentuje Tomasz Dzitko, Prezes Zarządu Stowarzyszenia Importerów Równoległych Produktów Leczniczych.
Przedstawiciele Stowarzyszenia apelują o jasne, przejrzyste zasady funkcjonowania rynku oraz zniesienie zbędnych barier administracyjnych. Wśród ich postulatów znalazły się następujące zapisy:
- wprowadzenie definicji produktu leczniczego z importu równoległego,
- uproszczenie procedur i skrócenie czasu obejmowania refundacją (tzw. „szybka ścieżka”),
- ograniczenie zakresu informacji wymaganych w postępowaniu refundacyjnym,
- zniesienie obowiązku negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną przy MZ,
- obniżenie opłat za postępowania refundacyjne,
- wyłączenie importerów z obowiązku gwarancji ciągłości i rocznej wielkości dostaw,
- usunięcie zapisu błędnie utożsamiającego produkt z importu równoległego z odpowiednikiem leku dopuszczonego do obrotu w Polsce.
Jak wskazano w informacji prasowej, pacjenci często mierzą się z brakiem leków w aptekach. Zwiększenie importu równoległego może ten problem znacząco ograniczyć. Zdaniem przedstawicieli Stowarzyszenia jeżeli postulaty branży zostaną zrealizowane, leki staną się bardziej dostępne, ich ceny – niższe, a braki magazynowe – uzupełnione. Przełoży się to na realne oszczędności: zarówno w portfelach pacjentów, jak i w budżecie systemu ochrony zdrowia.
Branża czeka na ruch Ministerstwa Zdrowia
– Z naszej perspektywy rozwój importu równoległego i większy udział takich leków w refundacji jest szczególnie ważny. Wielu pacjentów w ogóle nie wykupuje leków z recept, bo są zbyt drogie. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów psychiatrycznych, dla których nie da się łatwo zamieniać leków na odpowiedniki- potrzebują konkretnych, sprawdzonych produktów w przystępnej cenie – podkreśla Stanisław Maćkowiak, Prezes Federacji Pacjentów Polskich.
Stowarzyszenie Importerów Równoległych przekazało swoje stanowisko do Ministerstwa Zdrowia i wyraziło gotowość do współpracy przy tworzeniu nowych przepisów. Propozycje zmian popierają m.in. Federacja Pacjentów Polskich, Federacja Konsumentów, Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych oraz Związek Zawodowy Pracowników Farmacji.
Import równoległy to oszczędności
Z danych Stowarzyszenia Importerów Równoległych wynika, że w całej Unii Europejskiej import równoległy leków generuje oszczędności na poziomie 3,2 miliarda euro rocznie – to ok. 14,5 miliarda złotych. Polska odpowiada za zaledwie 3,5% tej kwoty, czyli ok. 500 mln zł, mimo że krajowy rynek mógłby korzystać z tego mechanizmu znacznie szerzej.
Obecnie do polskich aptek trafia ponad 20 milionów opakowań leków sprowadzanych w ramach importu równoległego. Gdyby nie ta forma dystrybucji, pacjenci wydaliby na nie nawet 2,2 mld zł rocznie – dziś wydają ok. 1,7 mld. To właśnie import równoległy skutecznie hamuje wzrost kosztów leków, ograniczając go nawet o 30%, oceniają przedstawiciele branży.
W krajach Unii Europejskiej ta forma dystrybucji działa od ponad 50 lat i stanowi istotną część rynku farmaceutycznego – w Niemczech odpowiada za ok. 8% sprzedaży leków, w Danii sięga aż 30%. Tymczasem w Polsce nadal pozostaje na marginesie. Udział leków z importu równoległego w sprzedaży aptecznej to zaledwie 1%, a w przypadku leków refundowanych – tylko 0,25%. Główną przeszkodą są zbyt złożone procedury administracyjne oraz szereg niepotrzebnych barier prawnych, które spowalniają cały proces.
