Celon Pharma, w związku z zakończeniem fazy badań przedklinicznych agonisty receptora GPR40, złożyła wniosek do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o udzielenie zgody na rozpoczęcie fazy klinicznej w terapii chorób metabolicznych - poinformowała spółka w komunikacie.
Jak podano, spółka ma otrzymać decyzję w ciągu 60 dni.
Celem badania jest określenie bezpieczeństwa oraz tolerancji leku, a także określenie jego właściwości farmakokinetycznych po jednokrotnym oraz wielokrotnym podaniu, interakcji z metforminą i pokarmem.
Spółka zakłada, że w całym badaniu I fazy weźmie udział ok. 70 zdrowych ochotników, a przewidywalny okres jego trwania wyniesie ok. 6 miesięcy.(PAP Biznes)
sar/ osz/
Źródło:PAP Biznes
