Komisja Doradcza ds. Leków Onkologicznych amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) zarekomendowała dopuszczenie do obrotu biopodobnego rituximabu firmy Celltrion (pod nazwą CT-P10) - podała spółka w komunikacie.
Farmaceutyk Celltrionu to lek biopodobny do należącego do koncernu Roche farmaceutyku MabThera/Rituxan (rituximab), stosowanego w leczeniu m.in. chłoniaka (NHL) i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).
Komisja FDA rekomenduje rejestrację CT-P10 w trzech wskazaniach przy leczeniu NHL.
Koreański Celltrion złożył wniosek o rejestrację biopodobnego rituximabu w FDA w kwietniu 2017 r., jednak w styczniu 2018 r. agencja wydała odmowną decyzję ze względu na zastrzeżenia dotyczące zakładu produkcyjnego spółki. W maju, po uwzględnieniu uwag FDA, firma ponownie złożyła wniosek o dopuszczenie CT-P10 do obrotu.
W lutym 2017 roku Celltrion - jako pierwsza firma - otrzymał zgodę od Europejskiej Agencji Leków (EMA) na wprowadzenie biopodobnego rituximabu do obrotu w Europie, zaś w czerwcu 2017 r. swój lek zarejestrował Sandoz.
Nad biopodobnym rituximabem (pod nazwą MabionCD20) pracuje także notowany na GPW Mabion. Spółka zakończyła badania kliniczne nad lekiem, a w czerwcu 2018 r. złożyła w EMA wniosek o pozwolenie na dopuszczenie go do obrotu.
W połowie września prezes Mabionu Artur Chabowski poinformował, że spodziewa się zakończenia procesu rejestracji MabionCD20 w EMA w drugiej połowie 2019 r., a kierowana przez niego spółka pracuje nad "strategią rejestracyjną w USA".
Dla notowanego na GPW Mabionu może to być pierwszy lek, który wprowadzi na rynek. Wartość światowej sprzedaży rituximabu wynosi ok. 7 mld dolarów rocznie. (PAP Biznes)
mj/ asa/
