Mabion szacuje, że badanie kliniczne leku MabionCD20 z udziałem pacjentów może ruszyć latem. Spółka nie szuka na razie partnera do komercjalizacji leku, ale chce znaleźć do końca roku inwestora długoterminowego - poinformował PAP Biznes zarząd. Transfer technologii związanej z produkcją szczepionki przeciw Covid-19 opracowanej przez amerykański Novavax trwa i wciąż jest zbyt wiele niewiadomych, by ocenić jakie zyski przyniesie ten projekt
"W projekcie MabionCD20 wykonujemy obecnie prace, które są może mniej widoczne na zewnątrz, ale są bardzo istotne. W zakresie kamieni milowych mamy już zakończony proces zwiększania skali produkcji do skali komercyjnej, zakończyliśmy też walidację tego procesu i mamy wyprodukowany lek do badań klinicznych w odpowiedniej ilości" - powiedział PAP Biznes Sławomir Jaros, członek zarządu Mabionu.
MabionCD20 to proponowany lek biopodobny względem należących do koncernu Roche leków MabThera/Rituxan i najbardziej zaawansowany projekt Mabionu. W zeszłym roku spółka zdecydowała o zmianie strategii w ubieganiu się o dopuszczenie leku do obrotu i zamierza uzyskać dopuszczenie bezpośrednio w dużej komercyjnej skali, w przeciwieństwie do pierwotnie planowej strategii dwuetapowej. Mabion przygotowuje się obecnie do złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu w Europejskiej Agencji Leków (EMA) i w Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA).
Jednym z etapów przygotowań jest badanie kliniczne MabionCD20 wśród pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Celem trójramiennego badania, zleconego firmie Parexel International, jest ustalenie podobieństwa farmakokinetycznego i klinicznego pomiędzy lekiem MabionCD20 wytwarzanym w skali komercyjnej, a lekiem MabThera zarejestrowanym w UE oraz lekiem Rituxan dopuszczonym do obrotu w USA.
"Jesteśmy teraz na etapie początkowej fazy badania klinicznego - mamy protokół badania i wszelką niezbędną dokumentację związaną z badaniem, mamy zidentyfikowane kraje i szpitale, w których chcemy realizować projekt. Mamy też zabezpieczone leki referencyjne do badania. Faza leczenia pacjentów MabionCD20 w ośrodkach klinicznych rozpocznie się niedługo - szacujemy, że będzie to w okolicy lata" - powiedział Sławomir Jaros.
"Cały czas prowadzimy też prace analityczne, które porównują parametry MabionCD20 z europejskim i amerykańskim lekiem. Tę analizę prowadzimy również na zasadzie trójramiennej. To są złożone procesy analityczne, bardzo ważne z regulacyjnego punktu widzenia" - dodał.
W kwietniu tego roku Mabion podpisał z Mylan Ireland aneks do umowy o współpracy z 2016 roku. Firmy zdecydowały m.in. o wygaśnięciu wyłącznego prawa Mylan do sprzedaży leku MabionCD20 w Unii Europejskiej i krajach bałkańskich. Wygasnąć ma też prawo pierwszeństwa firmy Mylan do zawarcia umowy komercjalizacji MabionCD20 na obszarze Stanów Zjednoczonych. Prezes Krzysztof Kaczmarczyk poinformował, że na ten moment spółka nie szuka partnera wyłącznie do komercjalizacji leku na rynek europejski czy amerykański.
"Skupiamy się na inwestorze długoterminowym, który będzie decydował o partneringu na USA, na Europę lub na oba te rynki. Do końca tego roku powinniśmy mieć jasność co do tego, kto może zostać naszym inwestorem. Prace związane ze współpracą z Novavax oraz poszukiwania inwestora strategicznego to procesy trwające równolegle. Oba idą zgodnie z planem i naszymi oczekiwaniami" - powiedział prezes Kaczmarczyk.
TRANSFER TECHNOLOGII NOVAVAX TRWA
Mimo, że MabionCD20 jest głównym projektem spółki, uwaga inwestorów skupia się w ostatnich miesiącach na podpisanej w marcu umowie z firmą Novavax. Umowa dotyczy transferu technologii i prób technicznych produkcji szczepionki przeciw COVID-19 w skali komercyjnej.
W miniony czwartek, po wywiadzie opublikowanym w serwisie 300gospodarka.pl, w którym wiceprezes Adam Pietruszkiewicz informuje m.in. o budowie drugiego zakładu produkcyjnego i potencjalnej sprzedaży 100 proc. akcji spółki inwestorowi branżowemu, notowania Mabionu poszły w górę o 27 proc. W piątek akcje Mabionu potaniały o ok. 7 proc. Jak oceniał w rozmowie z PAP Biznes analityk BM BNP Paribas Bank Polska Szymon Nowak, reakcja inwestorów na czwartkowej sesji była przesadzona.
"Moim zdaniem, w największym stopniu na wyobraźnię inwestorów w opublikowanym wywiadzie podziałał fragment o otwartości zarządu na rozwiązanie pozyskania 100 proc. pakietu Mabionu przez inwestora strategicznego, co skutkowałoby wezwaniem na giełdzie. Oczywiście w rzeczywistości jest to tylko potencjalne i zarazem prawdopodobnie bardzo odległe rozwiązanie, ale wydaje się to jedyną odpowiedzią na powód wczorajszych wzrostów, biorąc pod uwagę, że informacja o zwiększeniu mocy produkcyjnych była już przez rynek znana" - ocenił Szymon Nowak.
Zarząd Mabionu o potencjalnych efektach współpracy z Novavax wypowiada się ostrożnie, podkreślając jedynie, że zamierza jak najszybciej uruchomić komercyjną produkcję szczepionki przeciw Covid-19.
"Proces transferu technologii jest złożony z wielu elementów, a niektóre z nich są niezależne od nas jak np. termin dostaw materiałów. Zarówno my, jak i Novavax jesteśmy zdeterminowani, aby oczywiście przyspieszyć te dostawy i zależy nam, aby sprawnie przeprowadzić cały proces. Umowa nie zakłada jednak konkretnej daty zakończenia transferu - obydwie strony wiedzą, że jest to wieloetapowy proces. Mamy natomiast ustalone wewnętrzne harmonogramy i prace postępują zgodnie z założonymi terminami" - powiedział Adam Pietruszkiewicz, członek zarządu Mabionu.
"My, jako spółka, będziemy w połowie roku gotowi, aby zakończyć ten transfer technologii, przy założeniu, że materiały i elementy urządzeń otrzymamy w oczekiwanych terminach" - dodał.
Prezes Kaczmarczyk wskazał, że priorytetem zarządu jest przekucie projektu z Novavaxem w regularną, powtarzalną działalność biznesową i generowanie dodatkowych własnych środków pieniężnych dla spółki.
"Naszym wspólnym celem jest jak najszybsze rozpoczęcie komercyjnej produkcji. Jest to naszym absolutnym priorytetem i aby ten cel zrealizować zaangażujemy nasze pełne moce produkcyjne. Znamy już wstępne szacunki ile substancji czynnej jesteśmy w stanie wyprodukować w ramach pojedynczego procesu - jest to dla nas istotna skala" - powiedział prezes.
Spółka ma wewnętrzne założenia co do możliwej ilości produktu uzyskiwanego z pojedynczego procesu, ale nie ma zgody partnera na przekazywanie tych informacji.
"Aktualnie jest jeszcze jest zbyt wiele niewiadomych, aby oceniać jaka będzie rentowność tego projektu. Nie wiemy jaki będzie termin realizacji umowy produkcyjnej z Novavax i ile partii substancji aktywnej będziemy mogli wyprodukować w tym czasie - na te informacje trzeba jeszcze poczekać aż zakończymy transfer technologii oraz do czasu ustalenia ostatecznych warunków komercyjnych" - powiedział prezes Kaczmarczyk.
W marcu Mabion zawarł również porozumienie z Polskim Funduszem Rozwoju dot. inwestycji PFR do kwoty 40 mln zł z przeznaczeniem na zwiększenie mocy produkcyjnych spółki, w szczególności na potrzeby potencjalnej szerszej współpracy z Novavax. Jak wówczas poinformowano, rozbudowa mocy produkcyjnych Mabionu ma być dwuetapowa - pierwszy etap to uzupełnienie istniejącego zakładu o drugą linię wytwórczą. Drugi etap to rozbudowa zakładu na istniejącej działce. Zarząd poinformował, że spółka ma już pozwolenie na budowę tego obiektu.
Novavax, którego szczepionka wykazuje wysoką skuteczność w badaniach klinicznych (np. w Wielkiej Brytanii ponad 96 proc. w zapobieganiu objawowemu przebiegowi Covid-19), poinformował przed trzema tygodniami, że dokumenty umożliwiające ubieganie się o dopuszczenie preparatu na terenie UE, USA i Wielkiej Brytanii, złoży w III kwartale tego roku. Wcześniej firma planowała zrobić to do końca czerwca.
"Proces podwojenia mocy produkcyjnej już trwa. Złożyliśmy już zamówienia na niektóre z maszyn, które zostaną zainstalowane w drugiej połowie roku. Przed nami wybór dostawców na pozostałą część, więc ostateczny harmonogram rozbudowy mocy pozostaje otwarty. Chcemy wybrać najlepszy scenariusz zarówno z punktu widzenia Novavax, jak i projektu MabionCD20, biorąc pod uwagę możliwy czas dostaw, cenę oraz technologię" - powiedział Adam Pietruszkiewicz.
Sara Borys (PAP Biznes)
sar/ tj/
