Ryvu Therapeutics otrzymało od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) zgodę na wznowienie częściowo zawieszonego badania klinicznego fazy Ib eskalacji dawki RVU120 - podała spółka w komunikacie.
Badanie prowadzone jest w Stanach Zjednoczonych u pacjentów z nawrotową/oporną ostrą białaczką szpikową (AML) i zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS).
Badanie zostało częściowo zawieszone przez FDA w pierwszej połowie kwietnia. Decyzja agencji była następstwem zgłoszenia przez spółkę pierwszego poważnego zdarzenia niepożądanego, z którym związana była śmierć pacjenta, mogąca mieć potencjalnie związek z leczeniem RVU120. Rekrutacja do udziału w badaniach została zawieszona, natomiast pacjenci już leczeni RVU120 w ramach prowadzonego badania klinicznego mogli kontynuować terapię. Na dzień 14 lipca 2021 r. w badaniu nadal bierze udział jeden pacjent.
W oparciu o zalecenia FDA, badanie zostanie wznowione na poziomie dawki 75 mg (dawkowanie co drugi dzień) zgodnie ze zmodyfikowanym protokołem mającym na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów.
"Zakres zmian w protokole obejmuje min. kryteria wykluczenia, zakres monitorowania i częstotliwości testów laboratoryjnych. Po skompletowaniu danych dla pacjentów z kohorty na poziomie dawki 75 mg, Ryvu we współpracy z Agencją ustali strategię dalszej eskalacji dawki w badaniu" - podano w komunikacie.
"Ponadto Ryvu planuje zastosowanie dawki 75 mg jako początkowej również w nowo otwartym badaniu fazy I/II, oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność RVU120 u pacjentów z nawrotowymi/opornymi na leczenie przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi, do którego rekrutacja pacjentów rozpocznie się w III kwartale bieżącego roku" - dodano. (PAP Biznes)
sar/ ana/
