Zarząd Pure Biologics zdecydował o skierowaniu kandydata wiodącego w projekcie PB003G, cząsteczki PBA-0091, do dalszego rozwoju w kierunku badania klinicznego Fazy 0, której rozpoczęcie - zgodnie z wcześniejszym harmonogramem - zaplanowane jest pod koniec 2023 r. - podała spółka w komunikacie.
"Decyzja ta oznacza brak konieczności kontynuacji badań in vivo w modelach zwierzęcych, ograniczając tym samym koszty badań przedklinicznych, a także prowadzi do uzyskania wyników badań first-in-human w perspektywie dwóch kwartałów, zgodnie z wcześniejszymi planami. Jednocześnie spółka zadecydowała o przesunięciu względem przyjętego harmonogramu potencjalnej decyzji dot. zlecenia pełnego pakietu CMC do momentu otrzymania wyników Fazy 0 w projekcie" - napisano.
W kwietniu 2023 r. w oparciu o badania in vitro spółka dokonała wyboru cząsteczki PBA-0091 na kandydata wiodącego w projekcie PB003G wraz z zestawem cząsteczek zapasowych, oraz rozpoczęła przygotowania do zakontraktowania CMC [produkcji cząsteczki w większej skali], a także uzyskania zgody na rozpoczęcie badań Fazy 0.
Cząsteczka PBA-0091 wykazała w badaniach in vitro selektywność, wymaganą stabilność i obiecującą skuteczność, a co ważne wyraźną przewagę konkurencyjną nad obecnymi we wczesnym rozwoju klinicznym terapiami anty-GARP, w kontekście indukowania zabijania zarówno immunosupresyjnych komórek T regulatorowych, jak i komórek nowotworowych.
Jak podano, w związku z tym, że we wstępnym badaniu na zwierzętach, jeden z dodatkowych kandydatów na lek [PBA-0111 - afukozylowane przeciwciało monoklonalne w formacie IgG1], wykazał sygnały efektywności, spółka rozważy dołączenie tego kandydata do badania Fazy 0, zaplanowanego pierwotnie wspólnie dla PB004 i PB003G [PBA-0091] w pierwszym półroczu 2024.(PAP Biznes)
pel/ gor/
