Pozytywna opinia Europejskiej Agencji Leków (EMA) ws. Truximy Celltrionu nie wpłynie na strategię Mabionu - podała spółka w oświadczeniu. Mabion chce rozpocząć procedurę rejestracyjną MabionCD20 po zrekrutowaniu ostatniego pacjenta do badania NHL, co planowane jest na IV kw. 2016 r.
W piątek Komitet Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi EMA wydał pozytywną opinię w sprawie rejestracji Truximy, leku biopodobnego do rituximabu, nad którym pracuje Celltrion. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
"Opinia EMA ww. sprawie nie wpłynie na strategię spółki Mabion w zakresie realizacji przyjętego planu zmierzającego do wprowadzenia na rynek MabionCD20" - poinformował Mabion w piątkowym oświadczeniu.
Jak ocenił dla PAP prezes Artur Chabowski, aktualny status programu klinicznego jest "zadowalający".
"Nadal pozostajemy w czołówce wyścigu o globalny rynek rituximabu. Na bieżąco monitorujemy działania podejmowane przez nasze otoczenie konkurencyjne i decyzja EMA nie jest dla nas zaskoczeniem. Tym bardziej, że sami utrzymujemy z europejskim regulatorem bieżący kontakt" - dodał.
Chabowski poinformował, że w październiku 2016 r. Mabion zakończył kolejne konsultacje z EMA w ramach procedury scientific advice.
"Dyskutowaliśmy m.in.: zakres dokumentacji rejestracyjnej. Nasze regularne kontakty z EMA mają na celu zmniejszenie ryzyka oraz optymalizację przygotowania dokumentów rejestracyjnych" - poinformował prezes.
Spółka wskazała w piątkowym oświadczeniu, że zakończyła rekrutację ostatniego pacjenta w badaniu RZS.
"Postęp rekrutacji w badaniu chłoniakowym jest regularny, zbliżony do oczekiwanego, a samo badanie przebiega płynnie. Biorąc pod uwagę aktualne zmienne, ostatni pacjent powinien być zrekrutowany do końca IV kwartału 2016 r." - napisano w komunikacie.
"Po zakończeniu tego etapu spółka zamierza rozpocząć procedurę rejestracyjną MabionCD20" - dodano.
Mabion prowadzi zaawansowane prace nad lekiem biopodobnym do Rituxanu. 8 listopada spółka podpisała umowę ze spółką z grupy Mylan udzielając jej wyłącznego prawa do sprzedaży leku MabionCD20 na terenie Unii Europejskiej i krajów bałkańskich.
Prezes spółki zapowiadał w lutym, że badania kliniczne nad lekiem MabionCD20 powinny zakończyć się do końca 2016 roku. Badanie prowadzone jest wśród pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) oraz chłoniakiem (NHL).
Dla Mabionu może to być pierwszy lek, który wprowadzi na rynek. Spółka deklarowała, że po rejestracji w UE chce zdobyć kilka do kilkunastu procent udziału w rynku leku referencyjnego. Wartość światowej sprzedaży rituximabu wynosi ponad 7 mld dolarów rocznie.
Celltrion złożył wniosek o rejestrację leku biopodobnego w listopadzie 2015 r. We wrześniu 2016 r. - jak informowano - lek ten znajdował się w III fazie badań klinicznych.
W maju 2016 roku wniosek o rejestrację leku biopodobnego do MabThera/Rituxan (rituximab) złożyła również firma Sandoz. (PAP)
sar/ osz/
