Spółka Molecure złożyła nowy wniosek o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II dla cząsteczki OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną w krajach Unii Europejskiej i Norwegii. Jako państwo sprawozdawcę w procesie oceny wniosku zaproponowano Danię - podała spółka w komunikacie prasowym.
W poprzednim postępowaniu państwem sprawozdawcą była Polska, zgodnie z rekomendacjami EMA i propozycją spółki, ze względu na nałożone polskim prawem ograniczenia dawki promieniowania jonizującego, jaką może otrzymać pacjent w badaniu klinicznym, Polska ostatecznie odmówiła zgody na jego przeprowadzenie.
„Zgodnie z zapowiedzią, ponownie złożyliśmy zaktualizowany wniosek o zgodę na przeprowadzenie badania w krajach UE i Norwegii. Jako państwo sprawozdawcę w nowym wniosku zaproponowaliśmy Danię, między innymi ze względu na fakt, że w krajach skandynawskich, w tym w Danii, częstość występowania tej choroby jest jedną z najwyższych w stosunku do innych krajów europejskich" - powiedział cytowany w komunikacie prezes, Marcin Szumowski.
Spółka spodziewa się, że po uzyskaniu akceptacji wniosku pierwsze podanie na terenie Unii Europejskiej i Norwegii nastąpi na przełomie II i III kwartału bieżącego roku.
W komunikacie poinformowano, że według założeń, badanie kliniczne fazy II dla OATD-01 jest badaniem wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym z randomizacją, kontrolowanym placebo, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności u około 90 pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną.
W związku z wymogiem podwójnego zaślepienia badania, publikacja ostatecznych odślepionych wyników nastąpi po jego ukończeniu i jest przewidziana w drugiej połowie 2025 roku.
Badanie ma ustalony innowacyjny pierwotny punkt końcowy w zakresie skuteczności. Jest to poziom, do jakiego OATD-01 po okresie 12 tygodni podawania zredukuje zapalenie ziarniniakowe w miąższu płucnym, co zostanie ocenione na podstawie badania obrazowego metodą PET/CT.
OATD-01 wykazał potencjał modyfikowania przebiegu choroby w badaniach przedklinicznych. Molecure uważa, że ta cząsteczka może stać się nowym standardem medycznym w leczeniu sarkoidozy płuc.(PAP Biznes)
mcb/ asa/
