Mabion złożył w EMA drugi wniosek rejestracyjny dot. leku MabionCD20

Mabion złożył w Europejskiej Agencji Leków (EMA) drugi wniosek rejestracyjny dotyczący leku MabionCD20 - poinformowała spółka w komunikacie. Ma to docelowo przyspieszyć komercjalizację leku na rynkach, gdzie reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) objęte jest nadal ochroną patentową dla rituximabu (MabThera).

(Mabion)

"Złożenie drugiego wniosku rejestracyjnego, w przypadku pozytywnego zakończenia procedury rejestracyjnej, umożliwi spółce uzyskanie dodatkowej nazwy handlowej leku, dla której lista wskazań dla produktu zostanie ograniczona i nie obejmie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). W ocenie spółki działanie to może przyspieszyć komercjalizację leku o roboczej nazwie MabionCD20 na rynkach, gdzie RZS objęte jest nadal ochroną patentową dla MabThera" - napisano w komunikacie.

Jak poinformował Sławomir Jaros, członek zarządu Mabionu, złożenie drugiego wniosku do EMA ma charakter techniczno-formalny.

"W przypadku pozytywnego zakończenia drugiej procedury rejestracyjnej, MabionCD20 będzie mógł być sprzedawany na rynkach nadal objętych ochroną patentową dla MabThera we wskazaniu RZS" – powiedział Jaros, cytowany w komunikacie prasowym.

Obecnie Mabion oczekuje na informację na temat wyników walidacji wniosku.

Jak podała spółka, pozytywne wyniki badania, o których dotychczas informowano oraz zgoda EMA na złożenie drugiego wniosku rejestracyjnego nie gwarantują zatwierdzenia produktu przez Europejską Agencję Leków.

MabionCD20 to lek biopodobny do należącego do koncernu Roche farmaceutyku MabThera/Rituxan (rituximab). Prowadzone przez Mabion badanie kliniczne nad lekiem objęło pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i chłoniakiem (NHL).

Spółka poinformowała w ubiegłym tygodniu o złożeniu odpowiedzi na pytania Europejskiej Agencji Leków (EMA) otrzymane w ramach etapu Dnia 120 toczącej się już procedury rejestracyjnej leku MabionCD20. Złożenie odpowiedzi (Dzień 121) pozwala na kontynuację procedury rejestracyjnej w Unii Europejskiej. Europejski regulator rozpocznie teraz proces weryfikacji odpowiedzi udzielonych przez Mabion. Spółka spodziewa się kolejnej rundy pytań po około dwóch miesiącach.

"Procedura rejestracyjna idzie zgodnie z założonym harmonogramem, a odpowiedzi, których udzieliliśmy, kompleksowo adresują wszelkie pytania regulatora. Wierzymy, że uzyskamy finalną opinię EMA jeszcze w tym roku" – powiedział Sławomir Jaros.

Mabion, poza MabionCD20, rozwija jeszcze dwa leki. Dodatkowo, władze firmy zapowiedziały rozpoczęcie prac nad trzema nowymi projektami w II półroczu 2019 roku. 

pel/ ana/

Źródło: PAP Biznes
Firmy:

Newsletter Bankier.pl

Dodałeś komentarz Twój komentarz został zapisany i pojawi się na stronie za kilka minut.

Jeszcze nikt nie skomentował tego artykułu - Twój komentarz może być pierwszy.

Nowy komentarz

Anuluj
Polecane
Najnowsze
Popularne
MABION -0,13% 75,20
2019-06-19 16:45:31
WIG -0,33% 59 738,56
2019-06-19 17:05:00
WIG20 -0,23% 2 319,71
2019-06-19 17:15:00
WIG30 -0,26% 2 662,64
2019-06-19 17:15:00
MWIG40 -0,77% 4 033,33
2019-06-19 17:05:00
DAX 1,02% 12 434,52
2019-06-20 11:14:00
NASDAQ 0,42% 7 987,32
2019-06-19 22:03:00
SP500 0,30% 2 926,46
2019-06-19 22:08:00

Znajdź profil

Przejdź do strony za 5 Przejdź do strony »

Czy wiesz, że korzystasz z adblocka?
Reklamy nie są takie złe

To dzięki nim możemy udostępniać
Ci nasze treści.