REKLAMA

Mabion spotkał się z FDA ws. rejestracji oraz dopuszczenia do obrotu leku MabionCD20

2020-01-23 07:32
publikacja
2020-01-23 07:32
Mabion

Mabion odbył z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) spotkanie BPD typu 3 - podała spółka w komunikacie. Spółka została zaproszona do stałego kontaktu z FDA w celu płynnej realizacji działań zmierzających do złożenia wniosku rejestracyjnego leku MabionCD20 na terytorium USA.

Celem spotkania było uzyskanie potwierdzenia strategii regulacyjnej w zakresie możliwości złożenia wniosku o rejestrację MabionCD20 na terenie Stanów Zjednoczonych.

"W toku spotkania miała miejsce produktywna dyskusja w przedmiocie danych potrzebnych do złożenia wniosku rejestracyjnego w USA w zakresie wszystkich wskazań leku referencyjnego. Na ten moment spółka oczekuje na podsumowanie ze spotkania, którego treść zostanie ostatecznie ustalona po wewnętrznej dyskusji FDA. Spółka została zaproszona do stałego kontaktu z FDA w celu płynnej realizacji działań zmierzających do złożenia wniosku rejestracyjnego leku na terytorium USA" - napisano w komunikacie.

Jak podano, spotkanie BPD Typu 3 stanowi etap realizacji działań zmierzających do uzyskania rejestracji MabionCD20 w USA.

Spółka zastrzega, że odbycie spotkania Typu 3 nie gwarantuje pozytywnego efektu tych działań, a proces rejestracji i dopuszczenia leku do obrotu na terytorium USA jest procesem wieloetapowym i nie można wykluczyć sytuacji, iż w przyszłości pojawią się dodatkowe wymogi związane z zatwierdzeniem produktu przez FDA.(PAP Biznes)

pel/ ana/

Źródło:PAP Biznes
Tematy
Zapytaj eksperta o kredyt hipoteczny

Zapytaj eksperta o kredyt hipoteczny

Komentarze (1)

dodaj komentarz
chipek
Czyli jak za PRLu, przedstawiciele Spółki Mabion odbyli przyjacielską wizytę w USA rozmawiając z przedstawicielami FDA. Rozmowy będą kontynuowane. Bla, bla, bla......

Powiązane

Polecane

Najnowsze

Popularne

Ważne linki