Mabion spotkał się z FDA ws. rejestracji oraz dopuszczenia do obrotu leku MabionCD20

Mabion odbył z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) spotkanie BPD typu 3 - podała spółka w komunikacie. Spółka została zaproszona do stałego kontaktu z FDA w celu płynnej realizacji działań zmierzających do złożenia wniosku rejestracyjnego leku MabionCD20 na terytorium USA.

Celem spotkania było uzyskanie potwierdzenia strategii regulacyjnej w zakresie możliwości złożenia wniosku o rejestrację MabionCD20 na terenie Stanów Zjednoczonych.

"W toku spotkania miała miejsce produktywna dyskusja w przedmiocie danych potrzebnych do złożenia wniosku rejestracyjnego w USA w zakresie wszystkich wskazań leku referencyjnego. Na ten moment spółka oczekuje na podsumowanie ze spotkania, którego treść zostanie ostatecznie ustalona po wewnętrznej dyskusji FDA. Spółka została zaproszona do stałego kontaktu z FDA w celu płynnej realizacji działań zmierzających do złożenia wniosku rejestracyjnego leku na terytorium USA" - napisano w komunikacie.

Jak podano, spotkanie BPD Typu 3 stanowi etap realizacji działań zmierzających do uzyskania rejestracji MabionCD20 w USA.

Spółka zastrzega, że odbycie spotkania Typu 3 nie gwarantuje pozytywnego efektu tych działań, a proces rejestracji i dopuszczenia leku do obrotu na terytorium USA jest procesem wieloetapowym i nie można wykluczyć sytuacji, iż w przyszłości pojawią się dodatkowe wymogi związane z zatwierdzeniem produktu przez FDA.(PAP Biznes)

pel/ ana/

Źródło: PAP Biznes
Firmy:

Newsletter Bankier.pl

Dodałeś komentarz Twój komentarz został zapisany i pojawi się na stronie za kilka minut.

Nowy komentarz

Anuluj
0 0 chipek

Czyli jak za PRLu, przedstawiciele Spółki Mabion odbyli przyjacielską wizytę w USA rozmawiając z przedstawicielami FDA. Rozmowy będą kontynuowane. Bla, bla, bla......

! Odpowiedz
Polecane
Najnowsze
Popularne
MABION 4,15% 52,70
2020-02-21 17:04:04
WIG -0,47% 57 424,47
2020-02-21 17:15:01
WIG20 -0,54% 2 088,53
2020-02-21 17:15:00
WIG30 -0,47% 2 415,04
2020-02-21 17:15:01
MWIG40 -0,25% 4 056,63
2020-02-21 17:15:01
DAX -0,62% 13 579,33
2020-02-21 17:37:00
NASDAQ -1,79% 9 576,59
2020-02-21 22:02:00
SP500 -1,05% 3 337,75
2020-02-21 21:59:00

Znajdź profil

Przejdź do strony za 5 Przejdź do strony »

Czy wiesz, że korzystasz z adblocka?
Reklamy nie są takie złe

To dzięki nim możemy udostępniać
Ci nasze treści.