Mabion spodziewa się dodatkowych pytań od EMA kilka dni po zakończeniu sesji CHMP

2019-12-13 09:04, akt.2019-12-13 10:26
publikacja
2019-12-13 09:04
aktualizacja
2019-12-13 10:26

Mabion spodziewa się dodatkowych pytań ws. rejestracji leku MabionCD20 od Europejskiej Agencji Leków (EMA) kilka dni po zakończeniu sesji komitetu CHMP - poinformował członek zarządu Sławomir Jaros podczas telekonferencji. Zarząd podał, że sytuacja w EMA nie ma wpływu na spotkanie spółki z FDA.

/ Mabion

W czwartek zakończyło się posiedzenie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w Europejskiej Agencji Leków, na którym procedowano wnioski rejestracyjne Mabionu o dopuszczenie do obrotu leku MabionCD20.

"Nie mamy sytuacji negatywnej. Fakt, że nasz wniosek nie był procedowany na sesji związanej z podejmowanej decyzji oznacza, że nie mamy decyzji odmownej. Wszystko wskazuje na to, że nasz wniosek został cofnięty na 180 dzień procedury, bo to oznacza uzyskanie listy dodatkowych pytań" - powiedział podczas piątkowej telekonferencji członek zarządu Sławomir Jaros.

Mabion otrzymał drugą rundę pytań od EMA na początku lipca. Odpowiedzi zostały złożone przez spółkę w połowie listopada.

"W trakcie wystosowania naszych odpowiedzi z poprzedniego dnia 180. uzyskaliśmy bardzo wstępną informację, która sugerowała, że być może będziemy przeniesieni jeszcze raz na sesję dnia 180., czyli sesję związaną z listą dodatkowych pytań, natomiast nie mieliśmy pewności, że taki scenariusz będzie miał miejsce do samego końca" - dodał.

Mabion podał w czwartek, że wnioski rejestracyjne leku MabionCD20 rozpatrywane były na posiedzeniu w trybie tzw. dodatkowych zagadnień, co może oznaczać, że EMA nie wydała pozytywnej ani negatywnej opinii, a wnioski będą dalej procedowane.

Spółka wskazała, że na chwilę obecną nie posiada żadnych informacji na temat ustaleń poczynionych ostatecznie podczas posiedzenia CHMP.

"Mamy na ten moment ograniczony zakres wiedzy co dokładnie było przedmiotem dyskusji i czym ona się zakończy tzn. co dostaniemy jako oficjalny dokument z Europejskiej Agencji Leków" - powiedział Jaros.

Spółka spodziewa się uzyskania listy dodatkowych pytań kilka dni po zakończeniu sesji. Jak wskazał Jaros, dodatkowe zagadnienia jakie spółka otrzyma mogą być związane z kwestią zwiększenia skali wytwarzania Mabion CD20.

"Ten wątek nie pojawiał się we wcześniejszych rundach pytań i odpowiedzi" - powiedział Jaros.

Złożony w 2018 roku wniosek o rejestrację MabionCD20 dotyczył skali klinicznej z wytwórni w Łodzi, ale obejmował także proces wytwórczy po transferze do wytwórni komercyjnej w Konstantynowie Łódzkim.

Po uzyskaniu pozytywnej decyzji w zakresie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu, spółka zamierza złożyć wniosek o zmianę porejestracyjną na zwiększenie skali wytwarzania.

"Być może obydwie procedury zostaną połączone w ramach jednego szerszego wniosku" - powiedział w piątek Jaros.

Członek zarządu Grzegorz Grabowicz poinformował, że na koniec roku stan gotówki spółki będzie wynosił ok. 25 mln zł.

"Dalej będziemy korzystać z grantów unijnych, składamy nowe aplikacje. (...) Będziemy musieli wziąć pod uwagę odsunięcie w czasie możliwości skorzystania z kamienia milowego, który mamy w ramach naszej umowy z partnerem dystrybucyjnym" - dodał.

Poinformował też, że spółka będzie rozmawiać nad możliwym "przeformułowaniem" możliwości skorzystania ze środków z kamienia milowego.

"Zakładamy, że nastąpi przesunięcie budowy drugiej części zakładu. Dalej chcemy realizować projekt związany z doposażeniem linii w ramach istniejącego zakładu" - powiedział Grabowicz.

"Jeśli chodzi o potencjalną możliwość rozpoczęcia budowy drugiej części zakładu - mamy duże nadzieje związane z procesem przed amerykańskim regulatorem i partneringiem w tym zakresie" - dodał.

Zarząd podał, że sytuacja w EMA nie ma wpływu na spotkanie spółki z Amerykańską Agencją Żywności i Leków (FDA), zaplanowane na 22 stycznia.

"Są to dwie niezależne agencje, w związku z tym pracujemy z nimi w sposób niezależny" - powiedział Jaros.

Kurs Mabionu spadał w czwartek w ciągu dnia nawet o 25 proc., a sesję zakończył 16 proc. stratą. W pierwszej części dnia kurs rósł między 3 a 4 proc., jednak od godz. 14 zaczął mocno spadać. Jak dowiedział się nieoficjalnie PAP Biznes, na rynek napłynęła wtedy informacja, że spółka musi odpowiedzieć na dodatkowe pytania EMA w sprawie procedury rejestracji leku MabionCD20 w UE.

W piątek, przed godz. 10.00 notowania spółki rosną o ok. 4,3 proc. do 76 zł.

MabionCD20 to lek biopodobny do należącego do koncernu Roche farmaceutyku MabThera/Rituxan (rituximab). Prowadzone przez Mabion badanie kliniczne nad lekiem objęło pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i chłoniakiem (NHL).(PAP Biznes)

sar/ ana/

Źródło:PAP Biznes
Tematy
Jak zyskać do 160 zł za otwarcie konta osobistego?

Jak zyskać do 160 zł za otwarcie konta osobistego?

Komentarze (0)

dodaj komentarz

Powiązane

Polecane

Najnowsze

Popularne

Ważne linki