Mabion otrzymał od Europejskiej Agencji Leków (EMA), listę kwestii do zaprezentowania na posiedzeniu Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), które odbędzie się w dniach 24-27 lutego 2020 r. - podał Mabion w komunikacie.
Jak podano, zaproszenie do złożenia ustnych wyjaśnień nie gwarantuje zatwierdzenia produktu MabionCD20.
"Spółka podkreśla, iż regulator (EMA) dysponuje szeregiem narzędzi zapewniających mu swobodę decyzyjną i możliwość indywidualnego dostosowania rozwiązania do potrzeb występujących w danej procedurze rejestracyjnej. Spółka nie ma wpływu na ocenę EMA, istnieje szereg możliwych zdarzeń - wydanie decyzji pozytywnej bądź negatywnej, uzyskanie listy dodatkowych pytań (raz lub więcej), zaproszenie do rundy odpowiedzi ustnych (raz lub więcej), wycofanie aplikacji przez spółkę i jej ponowne złożenie po uzupełnieniach lub inne nieprzewidywane na tym etapie przez spółkę" - napisano.
W czwartek Mabion poinformował, że bierze pod uwagę dwa scenariusze rejestracji leku MabionCD20. Oprócz aktualnego, zakładającego rejestrację najpierw w małej skali wytwarzania, a następnie w dużej, spółka dopuszcza możliwość ewentualnego wycofania bieżącego wniosku i złożenie nowego, obejmującego docelową skalę wytwarzania. W obu wariantach spółka zakłada wprowadzenie leku na rynek w I kw. 2022 r.
Mabion złożył wniosek o rejestrację swojego leku biopodobnego do Europejskiej Agencji Leków (EMA) w 2018 roku. Wniosek dotyczył skali klinicznej z wytwórni w Łodzi, ale obejmował także proces wytwórczy po transferze do wytwórni komercyjnej w Konstantynowie Łódzkim. Po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu, spółka zamierza złożyć wniosek o zmianę porejestracyjną na zwiększenie skali wytwarzania.
MabionCD20 to lek biopodobny do należącego do koncernu Roche farmaceutyku MabThera/Rituxan (rituximab). Prowadzone przez Mabion badanie kliniczne nad lekiem objęło pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i chłoniakiem (NHL).
W 2017 roku na rynek europejski trafiły dwie biopodobne molekuły konkurencyjne do MabionCD20 – lek Celltrionu oraz lek Sandozu. W styczniu tego roku także wniosek Pfizera uzyskał pozytywną rekomendację komisji CHMP. (PAP Biznes)
doa/ gor/
