Spis treści:
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 18 | / | 2024 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2024-07-02 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| SYNTHAVERSE SA | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Otrzymanie istotnej informacji o rejestracji na terytorium Francji produktu leczniczego na bazie dossier rejestracyjnego Onko BCG | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Spółki SYNTHAVERSE SA („Emitent”, „Spółka”) w nawiązaniu do rb 16/2023 niniejszym informuje o otrzymaniu informacji od LABORATOIRES MAJORELLE z siedzibą w Paryżu, Francja (dalej: Majorelle) o wydaniu przez francuski Krajową Agencję ds. Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych certyfikatu rejestracyjnego (MA – Marketing Authorization) na terytorium Francji dla produktu leczniczego wytwarzanego przez Emitenta pod nazwą handlową Onko BCG (dalej: „Produkt”). Majorelle, na mocy udzielonej licencji przez Spółkę do dossier rejestracyjnego Onko BCG, złożył wniosek oraz uzyskał pozwolenia na dopuszczenie tego produktu do obrotu na rynku francuskim. Rejestracja ma charakter warunkowy – w ciągu 6 miesięcy od wydania MA Majorelle we współpracy z Emitentem ma opracować badanie endotoksyn w produkcie gotowym oraz wprowadzić materiały edukacyjne w postaci karty edukacyjnej. Wprowadzenie Produktu na rynek francuski nastąpić ma w ciągu 6 miesięcy od ustalenia ceny refundacyjnej Produktu przez komisję ds. cen francuskiego regulatora odpowiedzialnego za ustalanie cen leków we Francji, przy czym o dokładnej dacie zadecydują wspólnie Strony. Otrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na bazie dossier rejestracyjnego Onko BCG w kolejnym kraju jest zarówno potwierdzeniem spełniania wysokich europejskich norm jakości, skuteczności i bezpieczeństwa Produktu, jak również świadczy o kompletności dossier rejestracyjnego. Wytwarzany przez Emitenta produkt leczniczy Onko BCG zarejestrowany jest ponadto w Niemczech, Szwajcarii, Rumunii, Ukrainie, Urugwaju i na Malcie. Emitent zamierza w dalszym ciągu dążyć do ekspansji rejestracyjnej i komercyjnej na kolejnych rynkach z produktami BCG: Onko BCG oraz szczepionką przeciwgruźliczą. |
||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
INFORMACJE O PODMIOCIE >>>
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2024-07-02 | Mieczysław Starkowicz | Prezes Zarządu | |||
| 2024-07-02 | Jakub Winkler | Jakub Winkler | |||
Źródło:Komunikaty spółek (ESPI)
