OncoArendi Therapeutics otrzymało raport końcowy z badania klinicznego fazy Ib cząsteczki OATD-01. Wyniki potwierdzają wstępne wnioski i tym samym uzasadniają dalszy rozwój kliniczny OATD-01 w kolejnych badaniach z udziałem pacjentów - podała spółka w komunikacie prasowym. Spółka planuje złożenie wniosku o udzielenie zgody na rozpoczęcie II fazy badań klinicznych OATD-01 u pacjentów z sarkoidozą w pierwszym kwartale 2021 r.
"Dysponujemy już szerokim pakietem danych niezbędnych do kontynuacji dalszych etapów badania związku z udziałem pacjentów. Teraz finalizujemy badania farmakometryczne w celu wyboru optymalnych dawek terapeutycznych oraz przystępujemy do zaprojektowania badania i wyboru placówek, w których zostanie przeprowadzone badanie kolejnej fazy. Badanie fazy IIa chcemy przeprowadzić na nielicznej grupie pacjentów z rozpoznaniem sarkoidozy, a jego celem będzie ocena bezpieczeństwa i tolerancji, wstępne wykazanie działania terapeutycznego naszego kandydata na lek, a także monitorowanie zmian biomarkerów postępu choroby oraz uzyskanie wstępnych danych o skuteczności klinicznej OATD-01" - powiedział, cytowany w komunikacie prasowym, prezes Marcin Szumowski.
"Mamy zapewnione finansowanie na przeprowadzenie fazy IIa w sarkoidozie. Wniosek o udzielenie zgody na rozpoczęcie badań klinicznych z OATD-01 u pacjentów z sarkoidozą zamierzamy złożyć w pierwszym kwartale 2021 roku, a zakończenie pierwszej części badania planujemy na koniec 2021 r. Spodziewamy się, że w pierwszym półroczu 2022 r. będziemy mogli rozpocząć drugą część badania polegającą na dłuższym podawaniu kandydata na lek w kolejnej grupie pacjentów" - dodał.
Projekt OATD-01 jest najbardziej zaawansowanym projektem OncoArendi. Jest to inhibitor chitynaz opracowany jako potencjalny lek w terapii ciężkich schorzeń układu oddechowego, takich jak astma oraz śródmiąższowe choroby płuc – idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) czy sarkoidoza.
Badania kliniczne I fazy związku OATD-01 rozpoczęły się w październiku 2017 roku i były przeprowadzone w ośrodku w Niemczech. OncoArendi Therapeutics zakończył fazę 1b badania klinicznego dla związku OATD-01 w kwietniu 2020 r.(PAP Biznes)
doa/ osz/
