Molecure liczy na podpisanie umowy partneringowej jeszcze w 2024 r. i ocenia, że największe szanse na jej zawarcie ma program OATD-01 – poinformowali PAP Biznes przedstawiciele spółki.
"Prowadzimy obecnie kilkanaście aktywnych rozmów w sprawie partneringu będących na różnym stopniu zaawansowania. Naszym celem i kamieniem milowym jest podpisanie w tym roku umowy partneringowej. Czy to będzie umowa dotycząca programu klinicznego, czy jednego z wczesnych programów lub platformy mRNA – czas pokaże" – powiedział prezes Marcin Szumowski.
Wyjaśnił, że rozmowy prowadzone są na temat różnych form partneringu.
"Jesteśmy elastyczni w rozmowach. Rozważamy sprzedaż praw regionalnych np. do Ameryki Północnej, a zachowanie praw do Europy, natomiast formuła najbardziej preferowana przez duże koncerny farmaceutyczne to sprzedaż praw wyłącznych, globalnie” – ocenił prezes.
"OATD-01 jest – w naszej ocenie - najbliżej umowy, choćby z tego powodu, że jest to nasz najbardziej zaawansowany program, z którego mamy coraz więcej danych. Jesteśmy światowymi pionierami w dziedzinie badań nad chitynazami - odkryliśmy mechanizm działania leku na poziomie molekularnym i w ciągu najbliższych miesięcy ukaże się też publikacja, która to szczegółowo opisuje. Obecne słabsze otoczenie makroekonomiczne i spadek globalnej aktywności transakcyjnej w biotechnologii wpływa na przedłużanie się rozmów partneringowych. Sądzę, że już obserwowane symptomy poprawy nastrojów inwestorów odmienią ten trend w bieżącym roku” – dodał.
W 2020 r. spółka podpisała umowę partneringową dotyczącą projektu OATD-01 z belgijską firmą Galapagos. W 2022 r. Galapagos w związku z aktualizacją globalnej strategii i koncentracji na programach onkologicznych zdecydował o rozwiązaniu wśród 5 innych umów, również umowy licencyjnej z Molecure, a spółka odzyskała pełne prawa do wszystkich związków, cząsteczek oraz związanych z nimi prawami własności intelektualnej, przekazanych Galapagos na podstawie umowy.
OATD-01 jest wysoce selektywnym, pierwszym w swojej klasie inhibitorem CHIT1 do potencjalnego zastosowania w leczeniu sarkoidozy oraz innych chorób włóknieniowych o podłożu zapalnym.
Finansowanie ze środków własnych, partneringu i dotacji, ale pozyskanie kapitału od inwestoró niewykluczone
Molecure liczy na ożywienie rynku, na którym po skoku inflacji w ostatnich latach zainteresowanie inwestorów projektami o wysokim potencjale wzrostu wartości, czyli również wysokim poziomie ryzyka, spadło.
"Przed i w czasie pandemii o finansowanie było łatwiej, a rynek partneringowy był bardziej otwarty. Środki pieniężne, którymi dysponujemy wraz z przyznanymi grantami to będą główne źródła finansowania firmy w tym roku, ale liczymy też na umowy partneringowe. To jest preferowana i najkorzystniejsza forma finansowania naszej działalności” – powiedział prezes.
Jak dodał, spółka złożyła także szereg aplikacji grantowych.
"Złożyliśmy wnioski o dwa granty w Narodowym Instytucie Leków w Stanach – tutaj wyniki powinniśmy znać pod koniec pierwszego kwartału. Z kolei decyzji w sprawie wniosków w programie SMART spodziewamy się w drugim kwartale” – poinformował Szumowski.
Prezes zaznaczył, że spółka koncentruje się na rozmowach partneringowych i pozyskiwaniu wsparcia dotacyjnego, ale typową dla spółek biotechnologicznych alternatywą – jeśli zawarcie umowy partneringowej będzie się przesuwać – może być pozyskanie środków od inwestorów.
Kamienie milowe w programach badawczych
Obecnie spółka rozpoczyna badanie kliniczne fazy II dla cząsteczki OATD-01 między innymi w Stanach Zjednoczonych u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną. W najbliższych tygodniach chce włączyć pierwszego pacjenta do badania i po pozytywnym wyniku screeningu podać mu pierwszą dawkę leku.
"Najbliższym kamieniem milowym w tym badaniu jest tzw. statystyczna analiza pośrednia wykonywana przez niezależną komisję. To ważny moment, który pokaże, czy badanie może być kontynuowane bez zmian, ponieważ występuje statystycznie istotna różnica na korzyść pacjentów pomiędzy placebo a lekiem, czy może potrzebujemy więcej pacjentów, by ta istotność była silniejsza” – powiedział Szumowski.
Jak ocenił, oba te scenariusze byłyby korzystne, bo dają pośredni sygnał, że lek działa.
"Trzecią opcją, która oczywiście nie jest przez nas pożądana, są sygnały ryzyka, jeśli chodzi o bezpieczeństwo pacjentów bądź brak znaczącej statystycznie różnicy między placebo a lekiem – wtedy może pojawić się rekomendacja, by takie badanie zatrzymać, ponieważ nie ma efektu dobroczynnego dla pacjentów” – dodał.
W drugim flagowym programie Molecure, czyli OATD-02 (pierwszy w swojej klasie podwójny inhibitor arginazy), trwa badanie kliniczne fazy I.
"Kamieniem milowym tutaj będzie zbliżenie się do dawki terapeutycznej, którą chcemy wykorzystywać w kolejnej fazie badań klinicznych. Wówczas pomyślimy o rozszerzeniu tego badania na pacjentów z ostrą białaczką szpikową i w guzach litych, w kombinacji z inhibitorami punktów kontrolnych” – powiedział prezes.
Szumowski wskazał, że celem spółki jest także podpisanie umowy z partnerami w rozwijanym programie odkrywania małych cząsteczek celujących w mRNA (platforma mRNA).
W grudniu Molecure uzyskało potwierdzenie założeń naukowych (tzw. Proof of Concept in vitro) w tym programie, co pozwala na zintensyfikowanie dalszego rozwoju platformy.
"Przygotowujemy się do szerokiego wyjścia na rynek z ofertą usługową do firm biofarmaceutycznych. Myślę, że jesteśmy jedną z niewielu firm na świecie, które pokazały, że można znacząco ograniczać produkcję białka poprzez hamowanie translacji mRNA kodującego niepożądane białko” – powiedział prezes.
Molecure pracuje także nad innymi projektami we wczesnej fazie. Najbardziej zaawansowanym projektem w fazie przedklinicznej jest program USP7.
"Jest zainteresowanie tym projektem, natomiast aktualnie pracujemy nad dalszą optymalizacją cząsteczki pod kątem jej właściwości lekopodobnych. Wiemy, że cel biologiczny jest atrakcyjny, a interakcja z wybranym celem terapeutycznym ma uzasadnienie w onkologii. Tutaj stawiamy też na użycie AI” – powiedział Szumowski.
Dominika Antoniak
doa/ gor/
