Mabion podtrzymuje, że do rejestracji Mabion CD20 w EMA może dojść w II poł. '19

Mabion spodziewa się zakończenia procesu rejestracji leku Mabion CD20 w Europejskiej Agencji Leków (EMA) w drugiej połowie 2019 roku - poinformował w komunikacie prasowym prezes Artur Chabowski.

(Mabion)

Mabion informował na początku czerwca, że złożył w Europejskiej Agencji Leków wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Mabion CD20. W lutym 2017 roku koreańska firma Celltrion jako pierwsza otrzymała zgodę od EMA na wprowadzenie biopodobnego rituximabu do obrotu, zaś w czerwcu swój lek zarejestrował Sandoz.

"Rejestracja MabionCD20 jest w toku, a proces oceny przebiega zgodnie z planem. Pozostajemy w stałym roboczym kontakcie z europejskim regulatorem. Spodziewamy się zakończenia procesu w drugiej połowie 2019 r." - powiedział, cytowany w komunikacie, prezes Artur Chabowski.

"Obecnie koncentrujemy się, razem z naszym partnerem na przygotowaniach do sprzedaży, a zwłaszcza na zapewnieniu odpowiednich mocy wytwórczych, do momentu rejestracji naszego leku w Europie" - dodał.

Prezes w lipcu informował, że spodziewa się rejestracji leku Mabion CD20 w EMA w drugiej połowie przyszłego roku. Spółka zapowiadała również, że chciałaby pozyskać partnera w USA jeszcze przed złożeniem wniosku o rejestrację w FDA.

"Kontynuujemy prace nad strategią rejestracyjną w USA" - poinformował Chabowski.

"W naszej ocenie transakcja w USA będzie wyższa od tej w Europie, zarówno ze względu na większą wartość rynku leku referencyjnego, jak również dlatego, że wyniki badania klinicznego potwierdziły skuteczność i bezpieczeństwo naszego leku" - dodał.

Prezes poinformował, że sytuacja finansowa Mabionu jest "stabilna" i spółka nie planuje emisji w najbliższym czasie.

Mabion CD20 to lek biopodobny do należącego do koncernu Roche farmaceutyku MabThera/Rituxan (rituximab). Prowadzone przez Mabion badanie kliniczne nad lekiem objęło pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i chłoniakiem (NHL). (PAP Biznes)

sar/

Źródło: PAP Biznes
Firmy:

Newsletter Bankier.pl

Dodałeś komentarz Twój komentarz został zapisany i pojawi się na stronie za kilka minut.

Jeszcze nikt nie skomentował tego artykułu - Twój komentarz może być pierwszy.

Nowy komentarz

Anuluj
Polecane
Najnowsze
Popularne
MABION 11,59% 30,80
2020-06-05 17:04:55
WIG 2,57% 51 494,63
2020-06-05 17:15:00
WIG20 3,13% 1 842,47
2020-06-05 17:15:00
WIG30 2,93% 2 131,32
2020-06-05 17:15:01
MWIG40 1,45% 3 607,33
2020-06-05 17:15:01
DAX 3,36% 12 847,68
2020-06-05 17:37:00
NASDAQ 2,06% 9 814,08
2020-06-05 22:03:00
SP500 2,62% 3 193,93
2020-06-05 22:08:00

Znajdź profil

Przejdź do strony za 5 Przejdź do strony »

Czy wiesz, że korzystasz z adblocka?
Reklamy nie są takie złe

To dzięki nim możemy udostępniać
Ci nasze treści.