Mabion podtrzymuje, że do rejestracji Mabion CD20 w EMA może dojść w II poł. '19

Mabion spodziewa się zakończenia procesu rejestracji leku Mabion CD20 w Europejskiej Agencji Leków (EMA) w drugiej połowie 2019 roku - poinformował w komunikacie prasowym prezes Artur Chabowski.

(Mabion)

Mabion informował na początku czerwca, że złożył w Europejskiej Agencji Leków wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Mabion CD20. W lutym 2017 roku koreańska firma Celltrion jako pierwsza otrzymała zgodę od EMA na wprowadzenie biopodobnego rituximabu do obrotu, zaś w czerwcu swój lek zarejestrował Sandoz.

"Rejestracja MabionCD20 jest w toku, a proces oceny przebiega zgodnie z planem. Pozostajemy w stałym roboczym kontakcie z europejskim regulatorem. Spodziewamy się zakończenia procesu w drugiej połowie 2019 r." - powiedział, cytowany w komunikacie, prezes Artur Chabowski.

"Obecnie koncentrujemy się, razem z naszym partnerem na przygotowaniach do sprzedaży, a zwłaszcza na zapewnieniu odpowiednich mocy wytwórczych, do momentu rejestracji naszego leku w Europie" - dodał.

Prezes w lipcu informował, że spodziewa się rejestracji leku Mabion CD20 w EMA w drugiej połowie przyszłego roku. Spółka zapowiadała również, że chciałaby pozyskać partnera w USA jeszcze przed złożeniem wniosku o rejestrację w FDA.

"Kontynuujemy prace nad strategią rejestracyjną w USA" - poinformował Chabowski.

"W naszej ocenie transakcja w USA będzie wyższa od tej w Europie, zarówno ze względu na większą wartość rynku leku referencyjnego, jak również dlatego, że wyniki badania klinicznego potwierdziły skuteczność i bezpieczeństwo naszego leku" - dodał.

Prezes poinformował, że sytuacja finansowa Mabionu jest "stabilna" i spółka nie planuje emisji w najbliższym czasie.

Mabion CD20 to lek biopodobny do należącego do koncernu Roche farmaceutyku MabThera/Rituxan (rituximab). Prowadzone przez Mabion badanie kliniczne nad lekiem objęło pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i chłoniakiem (NHL). (PAP Biznes)

sar/

Źródło: PAP Biznes
Firmy:

Newsletter Bankier.pl

Dodałeś komentarz Twój komentarz został zapisany i pojawi się na stronie za kilka minut.

Jeszcze nikt nie skomentował tego artykułu - Twój komentarz może być pierwszy.

Nowy komentarz

Anuluj
MABION -5,52% 82,20
2018-11-20 17:02:15
WIG -1,26% 55 205,54
2018-11-20 17:05:00
WIG20 -1,33% 2 160,57
2018-11-20 17:15:00
WIG30 -1,33% 2 458,63
2018-11-20 17:15:00
MWIG40 -1,15% 3 772,30
2018-11-20 17:15:00
DAX -1,58% 11 066,41
2018-11-20 17:34:00
NASDAQ -1,79% 6 902,80
2018-11-20 20:10:00
SP500 -1,85% 2 641,00
2018-11-20 20:11:00

Znajdź profil

Przejdź do strony za 5 Przejdź do strony »

Czy wiesz, że korzystasz z adblocka?
Reklamy nie są takie złe

To dzięki nim możemy udostępniać
Ci nasze treści.

Przemek Barankiewicz - Redaktor naczelny portalu Bankier.pl

Jesteśmy najważniejszym źródłem informacji dla inwestorów, a nie musisz płacić za nasze treści. To możliwe tylko dzięki wyświetlanym przez nas reklamom. Pozwól nam się dalej rozwijać i wyłącz adblocka na stronach Bankier.pl

Przemek Barankiewicz
Redaktor naczelny portalu Bankier.pl