REKLAMA

FDA zażądała od InfoScan dodatkowych informacji w sprawie urządzenia MED Recorder

2019-01-19 17:02
publikacja
2019-01-19 17:02
fot. Andrzej Bogacz / FORUM

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) na razie nie dopuściła do urządzenia MED Recorder do sprzedaży na rynku amerykańskim - podał InfoScan w komunikacie. Spółka musi wskazać "dodatkowe dowody na referencję urządzenia MED Recorder z urządzeniem już dopuszczonym do obrotu na rynku amerykańskim i wskazanym we wniosku spółki w ramach procedury 510(k)".

"Stanowisko FDA wskazuje, że dowody przedstawione przez spółkę w dotychczasowych wyjaśnieniach są niewystarczające dla dopuszczenia urządzenia MED Recorder do sprzedaży na rynku amerykańskim. Spółka zgodnie z przysługującą jej możliwością zaadresuje otrzymane uwagi i przedstawi dodatkowe dowody w ciągu 30 dni od daty otrzymania stanowiska FDA" - napisano w komunikacie.

Stanowisko FDA dotyczy trwającego procesu certyfikacji MED Recorder. Uzyskanie certyfikatu pozwoliłoby InfoScan sprzedawać umożliwiające zdalną diagnostykę i monitorowanie bezdechu sennego urządzenie na rynku amerykańskim. InfoScan posiada certyfikaty dopuszczające MED Recorder do użytku w krajach Unii Europejskiej, ale przedstawiciele spółki deklarowali, że kluczowe znaczenie ma dla firmy rynek amerykański.

Do czasu zakończenia procedury przed FDA "urządzenie MED Recorder może być użytkowane na terenie USA w dotychczasowym trybie, tzw. pre-marketingu, co umożliwia spółce kontynuowanie działań pilotażowych związanych z wprowadzeniem urządzenia MED Recorder na rynek amerykański" - napisano w komunikacie.

tj/

Źródło:PAP Biznes
Tematy

Otwórz konto w promocjach: 300 zł premii za otwarcie i polecenie konta

Advertisement

Komentarze (0)

dodaj komentarz

Powiązane

Polecane

Najnowsze

Popularne

Ważne linki