FDA zażądała od InfoScan dodatkowych informacji w sprawie urządzenia MED Recorder

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) na razie nie dopuściła do urządzenia MED Recorder do sprzedaży na rynku amerykańskim - podał InfoScan w komunikacie. Spółka musi wskazać "dodatkowe dowody na referencję urządzenia MED Recorder z urządzeniem już dopuszczonym do obrotu na rynku amerykańskim i wskazanym we wniosku spółki w ramach procedury 510(k)".

"Stanowisko FDA wskazuje, że dowody przedstawione przez spółkę w dotychczasowych wyjaśnieniach są niewystarczające dla dopuszczenia urządzenia MED Recorder do sprzedaży na rynku amerykańskim. Spółka zgodnie z przysługującą jej możliwością zaadresuje otrzymane uwagi i przedstawi dodatkowe dowody w ciągu 30 dni od daty otrzymania stanowiska FDA" - napisano w komunikacie.

Stanowisko FDA dotyczy trwającego procesu certyfikacji MED Recorder. Uzyskanie certyfikatu pozwoliłoby InfoScan sprzedawać umożliwiające zdalną diagnostykę i monitorowanie bezdechu sennego urządzenie na rynku amerykańskim. InfoScan posiada certyfikaty dopuszczające MED Recorder do użytku w krajach Unii Europejskiej, ale przedstawiciele spółki deklarowali, że kluczowe znaczenie ma dla firmy rynek amerykański.

Do czasu zakończenia procedury przed FDA "urządzenie MED Recorder może być użytkowane na terenie USA w dotychczasowym trybie, tzw. pre-marketingu, co umożliwia spółce kontynuowanie działań pilotażowych związanych z wprowadzeniem urządzenia MED Recorder na rynek amerykański" - napisano w komunikacie.

tj/

Źródło: PAP Biznes
Firmy:

Newsletter Bankier.pl

Dodałeś komentarz Twój komentarz został zapisany i pojawi się na stronie za kilka minut.

Jeszcze nikt nie skomentował tego artykułu - Twój komentarz może być pierwszy.

Nowy komentarz

Anuluj

Do rozliczenia PIT 2018 zostało:

WCZYTAJ TWÓJ E-PIT
INFOSCAN -0,31% 3,22
2019-04-18 17:00:00
WIG -0,42% 60 910,11
2019-04-18 17:05:00
WIG20 -0,54% 2 365,36
2019-04-18 17:05:00
WIG30 -0,43% 2 717,60
2019-04-18 17:15:00
MWIG40 -0,05% 4 204,24
2019-04-18 17:15:00
DAX 0,57% 12 222,39
2019-04-18 17:34:00
NASDAQ -0,13% 7 987,65
2019-04-22 16:11:00
SP500 -0,10% 2 902,22
2019-04-22 16:10:00

Znajdź profil

Przejdź do strony za 5 Przejdź do strony »

Czy wiesz, że korzystasz z adblocka?
Reklamy nie są takie złe

To dzięki nim możemy udostępniać
Ci nasze treści.