Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) na razie nie dopuściła do urządzenia MED Recorder do sprzedaży na rynku amerykańskim - podał InfoScan w komunikacie. Spółka musi wskazać "dodatkowe dowody na referencję urządzenia MED Recorder z urządzeniem już dopuszczonym do obrotu na rynku amerykańskim i wskazanym we wniosku spółki w ramach procedury 510(k)".
"Stanowisko FDA wskazuje, że dowody przedstawione przez spółkę w dotychczasowych wyjaśnieniach są niewystarczające dla dopuszczenia urządzenia MED Recorder do sprzedaży na rynku amerykańskim. Spółka zgodnie z przysługującą jej możliwością zaadresuje otrzymane uwagi i przedstawi dodatkowe dowody w ciągu 30 dni od daty otrzymania stanowiska FDA" - napisano w komunikacie.
Stanowisko FDA dotyczy trwającego procesu certyfikacji MED Recorder. Uzyskanie certyfikatu pozwoliłoby InfoScan sprzedawać umożliwiające zdalną diagnostykę i monitorowanie bezdechu sennego urządzenie na rynku amerykańskim. InfoScan posiada certyfikaty dopuszczające MED Recorder do użytku w krajach Unii Europejskiej, ale przedstawiciele spółki deklarowali, że kluczowe znaczenie ma dla firmy rynek amerykański.
Do czasu zakończenia procedury przed FDA "urządzenie MED Recorder może być użytkowane na terenie USA w dotychczasowym trybie, tzw. pre-marketingu, co umożliwia spółce kontynuowanie działań pilotażowych związanych z wprowadzeniem urządzenia MED Recorder na rynek amerykański" - napisano w komunikacie.
tj/
