FDA zażądała od InfoScan dodatkowych informacji w sprawie urządzenia MED Recorder

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) na razie nie dopuściła do urządzenia MED Recorder do sprzedaży na rynku amerykańskim - podał InfoScan w komunikacie. Spółka musi wskazać "dodatkowe dowody na referencję urządzenia MED Recorder z urządzeniem już dopuszczonym do obrotu na rynku amerykańskim i wskazanym we wniosku spółki w ramach procedury 510(k)".

"Stanowisko FDA wskazuje, że dowody przedstawione przez spółkę w dotychczasowych wyjaśnieniach są niewystarczające dla dopuszczenia urządzenia MED Recorder do sprzedaży na rynku amerykańskim. Spółka zgodnie z przysługującą jej możliwością zaadresuje otrzymane uwagi i przedstawi dodatkowe dowody w ciągu 30 dni od daty otrzymania stanowiska FDA" - napisano w komunikacie.

Stanowisko FDA dotyczy trwającego procesu certyfikacji MED Recorder. Uzyskanie certyfikatu pozwoliłoby InfoScan sprzedawać umożliwiające zdalną diagnostykę i monitorowanie bezdechu sennego urządzenie na rynku amerykańskim. InfoScan posiada certyfikaty dopuszczające MED Recorder do użytku w krajach Unii Europejskiej, ale przedstawiciele spółki deklarowali, że kluczowe znaczenie ma dla firmy rynek amerykański.

Do czasu zakończenia procedury przed FDA "urządzenie MED Recorder może być użytkowane na terenie USA w dotychczasowym trybie, tzw. pre-marketingu, co umożliwia spółce kontynuowanie działań pilotażowych związanych z wprowadzeniem urządzenia MED Recorder na rynek amerykański" - napisano w komunikacie.

tj/

Źródło: PAP Biznes
Firmy:

Newsletter Bankier.pl

Dodałeś komentarz Twój komentarz został zapisany i pojawi się na stronie za kilka minut.

Jeszcze nikt nie skomentował tego artykułu - Twój komentarz może być pierwszy.

Nowy komentarz

Anuluj
Przejdź do strony za 5 Przejdź do strony »

Czy wiesz, że korzystasz z adblocka?
Reklamy nie są takie złe

To dzięki nim możemy udostępniać
Ci nasze treści.

Przemek Barankiewicz - Redaktor naczelny portalu Bankier.pl

Jesteśmy najważniejszym źródłem informacji dla inwestorów, a nie musisz płacić za nasze treści. To możliwe tylko dzięki wyświetlanym przez nas reklamom. Pozwól nam się dalej rozwijać i wyłącz adblocka na stronach Bankier.pl

Przemek Barankiewicz
Redaktor naczelny portalu Bankier.pl