Biopodobny rituximab Celltrionu dopuszczony do obrotu przez FDA

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) dopuściła stosowanie leku Truxima (biopodobnego do rituximabu) firmy Celltrion - poinformowała spółka w komunikacie. To pierwszy biopodobny rituximab, który uzyskał zgodę FDA. Nad analogicznym lekiem pracuje Mabion.

Farmaceutyk Celltrionu to lek biopodobny do należącego do koncernu Roche farmaceutyku MabThera/Rituxan (rituximab), stosowanego w leczeniu m.in. chłoniaka (NHL) i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).

Rejestracja leku obejmuje trzy wskazania przy leczeniu chłoniaka.

Koreański Celltrion złożył wniosek o rejestrację biopodobnego rituximabu w FDA w kwietniu 2017 r., jednak w styczniu 2018 r. agencja wydała odmowną decyzję ze względu na zastrzeżenia dotyczące zakładu produkcyjnego spółki. W maju, po uwzględnieniu uwag FDA, firma ponownie złożyła wniosek o dopuszczenie CT-P10 do obrotu.

Lek Celltrionu 10 października uzyskał pozytywną opinię Komisji Doradczej ds. Leków Onkologicznych FDA.

Firma Sandoz na początku listopada poinformowała, że nie zamierza kontynuować prac nad rejestracją biopodobnego rituximabu w Stanach Zjednoczonych, po tym jak FDA odrzuciła w maju 2018 r. wniosek spółki.

W lutym 2017 roku Celltrion - jako pierwsza firma - otrzymał zgodę od Europejskiej Agencji Leków (EMA) na wprowadzenie biopodobnego rituximabu do obrotu w Europie, zaś w czerwcu 2017 r. swój lek zarejestrował Sandoz.

Nad biopodobnym rituximabem (pod nazwą MabionCD20) pracuje także notowany na GPW Mabion. Spółka zakończyła badania kliniczne nad lekiem, a w czerwcu 2018 r. złożyła w EMA wniosek o pozwolenie na dopuszczenie go do obrotu.

W połowie września prezes Mabionu Artur Chabowski poinformował, że spodziewa się zakończenia procesu rejestracji MabionCD20 w EMA w drugiej połowie 2019 r., a kierowana przez niego spółka pracuje nad "strategią rejestracyjną w USA".

Dla notowanego na GPW Mabionu może to być pierwszy lek, który wprowadzi na rynek. Wartość światowej sprzedaży rituximabu wynosi ok. 7 mld dolarów rocznie. (PAP Biznes)

mj/ ana/

Źródło: PAP Biznes
Firmy:

Newsletter Bankier.pl

Dodałeś komentarz Twój komentarz został zapisany i pojawi się na stronie za kilka minut.

Jeszcze nikt nie skomentował tego artykułu - Twój komentarz może być pierwszy.

Nowy komentarz

Anuluj
MABION -1,82% 75,50
2019-05-24 16:41:52
WIG 0,71% 56 753,79
2019-05-24 17:05:00
WIG20 0,70% 2 188,20
2019-05-24 17:05:00
WIG30 0,73% 2 521,46
2019-05-24 17:15:00
MWIG40 0,74% 3 939,78
2019-05-24 17:04:45
DAX 0,49% 12 011,04
2019-05-24 17:37:00
NASDAQ 0,11% 7 637,01
2019-05-24 22:03:00
SP500 0,14% 2 826,06
2019-05-24 22:08:00

Znajdź profil

Przejdź do strony za 5 Przejdź do strony »

Czy wiesz, że korzystasz z adblocka?
Reklamy nie są takie złe

To dzięki nim możemy udostępniać
Ci nasze treści.